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심실 전기적 비동기화(VED) 진단을 위한 VDI의 초고주파 심전도(UHF-ECG) (SYNC)

2026년 5월 4일 업데이트: VDI Technologies

심실 전기적 비동기화(VED) 진단을 위한 VDI의 초고주파 심전도(UHF-ECG)에 대한 중추적인 임상 연구: THE SYNC 연구

이 연구의 목적은 심박동기 이식이 필요한 서맥 및 심부전 환자의 12-리드 ECG와 비교하여 심실 부정기 진단에서 VDI UHF-ECG 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623
        • 모병
        • Catherina Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Nars Rademakers, MD
  • 미국
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • 모병
        • Banner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Roderick Tung, MD
        • 연락하다:
          • Dalise Dai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Yong-Mei Cha, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Shrinivas Hebsur, MD
        • 연락하다:
          • Adrianne Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Stephen Harold
        • 수석 연구원:
          • Michael Chelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Bilchick, MD
        • 연락하다:
          • Cathy Roy
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • 모병
        • Fakultni Nemocnice Brno
        • 수석 연구원:
          • Milan Sepši, MD
      • Brno, 체코, 65691
        • 모병
        • St. Anne's University Hospital
        • 연락하다:
          • Andrej Nagy, MD
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 수석 연구원:
          • Petr Štros, MD
      • Prague, 체코, 150 30
        • 모병
        • Na Homolce Hospital
        • 수석 연구원:
          • Milan Chovanec, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 서맥 또는 심부전이 있어야 하며 심장박동기 장치 이식이 예정되어 있어야 합니다. 기본 ECG 요구 사항을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 심장 박동기 이식이 필요한 서맥이 있는 성인 또는 다음 중 하나를 사용하여 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 심부전 환자:

    • 심실 동시성과 QRS 기간이 있는 서맥이 남성의 경우 < 110ms, 여성의 경우 < 100ms 또는
    • LBBB 및 QRS 기간이 남성에서 140ms 이상, 여성에서 130ms 이상인 서맥 또는
    • RBBB 및 QRS 지속 시간이 남성의 경우 > 130ms, 여성의 경우 > 120ms인 서맥 또는
    • LBBB 및 QRS 기간이 남성의 경우 140ms 이상, 여성의 경우 130ms 이상인 심부전.
  • 연구의 성격을 이해하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 서면 동의를 제공합니다.
  • 유럽 ​​참가자의 경우, 가임 여성은 시술 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 안정적인 탈출 리듬이 없거나 측정 가능한 QRS가 없는 기타 상황 없이 완전한 AV 차단(3도 AV 차단).
  • 이전 또는 현재 심박조율기 또는 ICD 이식을 받은 피험자.
  • ECG 패드 구성 요소에 대한 알레르기, 화상, 열린 상처 등과 같이 12리드 ECG를 얻기 어렵게 만들 수 있는 해부학적 또는 기타 조건.
  • 현재 활성 치료 단계가 완료되지 않았거나 이 연구와 충돌할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  • 참가자의 연구 참여 능력이나 연구 요구 사항 준수 능력을 제한하거나 연구의 과학적 완전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
참가자는 표준 ECG 측정 및 VDI UHF-ECG 측정을 통해 순차적으로 제어됩니다.
장치: 초고주파 심전도(UHF-ECG)
서맥 및/또는 심부전으로 인해 심장 박동기 이식을 받을 예정인 참가자에게 사용되는 심전도.
다른 이름들:
  • 표준 12리드 심전도(ECG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UHF-ECG와 표준 ECG 간의 예측 일치
기간: 사전 절차
핵심 실험실에서 평가한 사전 절차에 따라 참가자당 한 번의 기록을 통해 심실 동시성 대 동시성 불일치를 구별하는 표준 12-리드 ECG와 UHF-ECG 간의 양성 및 음성 예측 일치.
사전 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UHF-ECG와 표준 ECG 간의 불일치 예측 일치
기간: 사전 절차
확인된 심실 비동기화가 있는 참가자의 UHF-ECG와 비교하여 절차 전 12-리드 ECG에서 심실 비동기화 및 편향성의 예측 일치.
사전 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VDI Technologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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