使用氩离子凝固 (AREA) 治疗胃食管反流病 (GERD) 患者的抗反流内镜治疗：单中心、随机、假对照试验（AREA 研究） (AREA)

纳入/排除标准： 纳入：

• 过去 6 个月内患有慢性 GERD 症状（至少 1 种 GERD 典型症状，即每周至少两次胃灼热或胃酸反流/反流）的患者，并且
• 反流病的客观证据（动态 pH 研究阳性）
• 患者根据 GERD 症状服用标准剂量的 PPI
• 能够接受上消化道内窥镜检查，如完成内窥镜检查前护理标准清单即可证明。

排除：

1. 患者无法或不愿意参与或同意
2. 年龄<18岁或>80岁
3. 对 PPI 药物过敏或不耐受
4. 大食管裂孔疝 > 3 cm 且 Hill IV 级
5. 巴雷特食管
6. 任何先前干预的食管狭窄
7. HRM 上的主要运动障碍

7. 嗜酸性食管炎 8. 胃排空时间异常导致胃轻瘫 9. 既往胃底折叠术、肌切开术或 LINX 手术 10. 肝硬化伴食管和/或胃静脉曲张

研究小组：

招募的患者在满足纳入和排除标准后将随机接受抗反流粘膜消融（ARAT）或假干预。

研究程序：

根据计算机生成的随机数字序列，患者将被随机分配 (1:1) 到其中一组。

预计每位患者将进行以下研究访问：

筛选访视 筛选访视在研究地点进行。 在此访视期间，在签署纳入研究的知情同意书之前，将告知门诊患者研究的目的、程序、益处和可能的风险。 他们的病史以及最终的临床或实验室检查将根据当地上消化道内窥镜检查的护理准备标准进行记录。

随机（干预）访视：每位符合条件的患者返回诊所接受研究干预或假干预。

随机分组后 24-48 小时和 7-10 天就两组不良事件进行电话通话。

随机分组后 25-30 天致电了解两组的不良事件。

3-4 个月（随机化后 80-112 天）访视，进行上消化道内窥镜检查和动态 pH 监测，包括管理经过验证的 GERD-HRQL 和 RDQ 问卷

6-7 个月（随机化后 165-196 天）回访电话，包括管理经过验证的 GERD-HRQL 和 RDQ 问卷

11-12 个月（随机化后 336-365 天）访视，进行上消化道内窥镜检查和动态 pH 监测，包括管理经过验证的 GERD-HRQL 和 RDQ 问卷

1. 确定与假干预相比，ARAT 在 3、6 和 12 个月时是否可以将 GERD-HRQL 评分提高 50%
2. 确定与假干预相比，ARAT 在 3、6 和 12 个月时是否可以将 GERD 评分 (RDQ) 降低 50%

次要目标：

1. 确定与 3 个月和 12 个月时的假干预相比，ARAT 是否可以将 50% 受试者的食管酸暴露时间减少 <4%（使用无线动态 24 小时 pH 监测）
2. 确定与假干预相比，ARAT 在 3 个月和 12 个月时是否可以使 DeMeester 评分降低 50%
3. 确定与假干预相比，ARAT 是否可以在 3 个月后使 25% 的受试者实现 PPI 剂量减少或停药
4. 通过记录主要（胃肠道出血、穿孔、住院、食管狭窄）和轻微并发症（胸痛、发烧、吞咽困难）来评估 ARAT 治疗的安全性 7.5。 随访在基线评估和上消化道内窥镜检查（真实干预或假干预）的表现之后，两组患者将被要求在第3个月、第6个月和第12个月时使用适当的病例报告表填写GERD-HRQL和RDQ问卷。 此外，研究人员将在术后 24-48 小时、术后 7-10 天和 25-30 天通过电话联系患者，记录任何不良事件。 这将使用指定的病例报告表来完成。 在第 3 个月和第 12 个月，所有患者还将接受上消化道内窥镜检查，评估

糜烂性食管炎，放置pH胶囊。 在第 3 个月、6 个月和 12 个月的访视期间，将记录 PPI 治疗的使用情况（剂量和频率）。 将使用以下参数评估治疗反应：GERD-HRQL 评分的改善、RDQ 评分的降低、AET <4% 和 DeMeester 评分 <14（非 PPI）。 ARAT 后出现吞咽困难的任何患者都将接受重复内窥镜检查以进行评估。 如果狭窄严重，将根据症状和狭窄的严重程度进行内镜扩张。

这项研究从受试者随机化到完成的持续时间为 1 年，但是，我们预计研究持续时间至少为 24 个月，用于受试者筛选、完成研究访视和数据分析。