Refluksien vastainen endoskooppinen hoito argonplasmakoagulaatiolla (AREA) gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla: yksi keskus, satunnaistettu, näennäinen, kontrolloitu tutkimus (AREA-tutkimus) (AREA)

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytys:

• Potilaat, joilla on kroonisia GERD-oireita (vähintään yksi tyypillinen GERD-oire, eli närästys tai refluksi/regurgitaatio vähintään kahdesti viikossa) viimeisen 6 kuukauden ajan ja
• Objektiiviset todisteet refluksitaudista (positiivinen ambulatorinen pH-tutkimus)
• Potilaille määrättiin normaali annos PPI:tä GERD:n oireisiin
• Pystyy suorittamaan ylemmän endoskopian, minkä todistaa endoskopiaa edeltävän hoidon tarkistuslistan täyttäminen.

Poissulkeminen:

1. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tai suostua
2. Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
3. Allerginen tai intoleranssi PPI-lääkkeille
4. Suuri hiataltyrä > 3 cm ja Hill-aste IV
5. Barrettin ruokatorvi
6. Ruokatorven ahtauma mahdollisella aikaisemmalla toimenpiteellä
7. Merkittävä liikkuvuushäiriö HRM:ssä

7. Eosinofiilinen esofagiitti 8. Gastropareesi, joka on dokumentoitu epänormaalilla mahalaukun tyhjenemisajalla 9. Aiempi fundoplikaatio, myotomia tai LINX-leikkaus 10. Kirroosi, johon liittyy ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut

Opintoryhmät:

Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan suorittamaan antirefluksi-limakalvon ablaatio (ARAT) TAI näennäinen interventio sen jälkeen, kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet.

Tutkimusmenettely:

Potilaat satunnaistetaan (1:1) yhteen käsivarresta tietokoneella luomalla satunnainen numerosarja.

Seuraavat tutkimuskäynnit on suunniteltu kullekin potilaalle:

Seulontakäynti(t) Seulontakäynti tehdään tutkimuspaikalla. Tämän käynnin aikana avopotilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, hyödyistä ja mahdollisista riskeistä ennen kuin he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten. Heidän sairaushistoriansa sekä mahdolliset kliiniset tai laboratoriotutkimukset tallennetaan paikallisen ylemmän endoskopian hoitovalmistelustandardin mukaisesti.

Satunnaiskäsittely (interventio) -käynti: Jokainen kelvollinen potilas palaa klinikalle suorittamaan joko tutkimusintervention TAI valeintervention.

24–48 tuntia ja 7–10 päivää satunnaistamisen jälkeen molempien ryhmien haittatapahtumien varalta.

25–30 päivää satunnaistamisen jälkeen molempien ryhmien haittatapahtumien varalta.

3–4 kuukauden (80–112 päivää satunnaistamisen jälkeen) käynti, jossa on ylempi endoskopia ja ambulatorinen pH-seuranta, johon sisältyy validoitujen GERD-HRQL- ja RDQ-kyselylomakkeiden antaminen

6–7 kuukauden (165–196 päivää satunnaistamisen jälkeen) vierailupuhelin, joka sisältää validoitujen GERD-HRQL- ja RDQ-kyselylomakkeiden hallinnoinnin

11–12 kuukauden (336–365 päivää satunnaistamisen jälkeen) käynti, jossa on ylempi endoskopia ja ambulatorinen pH-seuranta, johon sisältyy validoitujen GERD-HRQL- ja RDQ-kyselylomakkeiden antaminen

1. Sen määrittämiseksi, voiko ARAT parantaa GERD-HRQL-pisteitä 50 % verrattuna valeinterventioon 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
2. Sen määrittämiseksi, voiko ARAT alentaa GERD-pisteitä (RDQ) 50 % verrattuna valeinterventioon 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tavoitteet:

1. Sen määrittämiseksi, voiko ARAT lyhentää ruokatorven hapolle altistusaikaa < 4 % (käyttäen langatonta 24 tunnin pH-seurantaa) 50 %:lla koehenkilöistä verrattuna valeinterventioon 3 ja 12 kuukauden kohdalla
2. Sen määrittämiseksi, voiko ARAT saavuttaa 50 % alennuksen DeMeester-pisteissä verrattuna valeinterventioon 3 ja 12 kuukauden kohdalla
3. Sen määrittämiseksi, voiko ARAT saavuttaa PPI-annoksen pienentämisen tai lopettamisen 25 %:lla potilaista 3 kuukauden jälkeen verrattuna valeinterventioon
4. Arvioimaan ARAT-rapyn turvallisuusprofiilia kirjaamalla suuret (GI-verenvuoto, perforaatio, sairaalahoito, ruokatorven ahtauma) ja pienet komplikaatiot (rintakipu, kuume, dysfagia) 7.5. Seuranta Lähtötilanteen arvioinnin ja ylemmän endoskopian (joko todellinen interventio tai huijaus) jälkeen potilaita pyydetään molemmissa ryhmissä täyttämään GERD-HRQL- ja RDQ-kyselylomakkeet 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä asianmukaisia ​​tapausraporttilomakkeita. . Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse vuorokauden 24-48, puhelimitse 7-10 vrk ja 25-30 vrk toimenpiteen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien kirjaamiseksi. Tämä tehdään käyttämällä erityisiä tapausraporttilomakkeita. Kuukausina 3 ja 12 kaikille potilaille tehdään myös ylempi endoskopia, jossa arvioidaan

erosiivinen esofagiitti ja pH-kapselin sijoittaminen. 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin aikana PPI-hoidon käyttö (annos ja tiheys) kirjataan. Hoitoon kohdistuvaa vastetta arvioidaan seuraavilla parametreilla: GERD-HRQL-pisteiden paraneminen, RDQ-pisteiden lasku, AET <4 % ja DeMeester-pistemäärä <14 (pois PPI:stä). Kaikille potilaille, joilla on dysfagiaa ARAT-tutkimuksen jälkeen, suoritetaan uusi endoskopia arviointia varten. Jos ahtauma on merkittävää, endoskooppinen laajennus suoritetaan oireiden ja stenoosin vakavuuden mukaan.

Tämän tutkimuksen kesto koehenkilöiden satunnaistamisesta valmistumiseen on 1 vuosi, mutta arvioimme tutkimuksen keston vähintään 24 kuukautta kohdeseulonnan, opintokäyntien suorittamisen ja data-analyysin osalta.