Anti-refluks-endoskopisk terapi ved hjælp af argonplasmakoagulering (AREA) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Et enkelt center, randomiseret, simuleret, kontrolleret forsøg (AREA-undersøgelsen) (AREA)

Inklusions-/eksklusionskriterier: Inkludering:

• Patienter med kroniske GERD-symptomer (mindst 1 typisk symptom på GERD, dvs. halsbrand eller sure opstød/regurgitation mindst to gange om ugen) i de sidste 6 måneder og
• Objektiv evidens for reflukssygdom (positiv ambulatorisk pH-undersøgelse)
• Patienterne ordinerede standarddosis PPI til symptomer på GERD
• I stand til at gennemgå øvre endoskopi, som det fremgår af udfyldelse af præ-endoskopi standard pleje-tjekliste.

Undtagelse:

1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage eller samtykke
2. Alder <18 år eller >80 år
3. Allergisk eller intolerant over for PPI-medicin
4. Stor hiatal brok > 3 cm og Hill grad IV
5. Barretts spiserør
6. Esophageal forsnævring med enhver forudgående intervention
7. Større motilitetsforstyrrelse på HRM

7. Eosinofil øsofagitis 8. Gastroparese dokumenteret ved unormal gastrisk tømningstid 9. Tidligere fundoplikation, myotomi eller LINX operation 10. Cirrhose med esophageal og/eller gastriske varicer

Studiegrupper:

Patienter, der rekrutteres, vil blive randomiseret til at gennemgå antireflux mucosal ablation (ARAT) ELLER falsk intervention, efter at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt.

Studieprocedure:

Patienter vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​armene ved hjælp af computergenereret tilfældig rækkefølge af tal.

Følgende studiebesøg er planlagt for hver patient:

Screeningbesøg Et screeningsbesøg udføres på undersøgelsesstedet. Under dette besøg vil ambulante patienter blive informeret om formål, procedurer, fordele og mulige risici ved undersøgelsen, før de underskriver den informerede samtykkeformular til inklusion i undersøgelsen. Deres sygehistorie vil blive registreret såvel som eventuelle kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser i henhold til den lokale standard for plejeforberedelse til en øvre endoskopi.

Randomisering (intervention) besøg: Hver kvalificeret patient vender tilbage til klinikken for at gennemgå enten undersøgelsesinterventionen ELLER falsk intervention.

24-48 timer og 7-10 dage efter randomisering telefonopkald for bivirkninger blandt begge grupper.

25-30 dage efter randomisering telefonopkald for uønskede hændelser blandt begge grupper.

3-4 måneders (80-112 dage efter randomisering) besøg med øvre endoskopi og ambulatorisk pH-monitorering, der inkluderer administration af de validerede GERD-HRQL- og RDQ-spørgeskemaer

6-7 måneder (165-196 dage efter randomisering) besøgstelefonopkald for at inkludere administration af de validerede GERD-HRQL og RDQ spørgeskemaer

11-12 måneders (336-365 dage efter randomisering) besøg med øvre endoskopi og ambulatorisk pH-monitorering, der inkluderer administration af de validerede GERD-HRQL og RDQ spørgeskemaer

1. For at afgøre, om ARAT kan forbedre GERD-HRQL-score 50 % sammenlignet med falsk intervention efter 3, 6 og 12 måneder
2. For at bestemme, om ARAT kan reducere GERD-score (RDQ) 50 % sammenlignet med falsk intervention efter 3, 6 og 12 måneder

Sekundære mål:

1. For at afgøre, om ARAT kan reducere esophageal syreeksponeringstid <4 % (ved hjælp af trådløs ambulant 24-timers pH-monitorering) hos 50 % af forsøgspersoner sammenlignet med falsk intervention efter 3 og 12 måneder
2. For at afgøre, om ARAT kan opnå 50 % reduktion i DeMeester-score sammenlignet med falsk intervention efter 3 og 12 måneder
3. For at bestemme, om ARAT kan opnå PPI-dosisreduktion eller seponering hos 25 % af forsøgspersonerne efter 3 måneder sammenlignet med falsk intervention
4. For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​ARAT rapien ved at registrere større (GI-blødning, perforation, hospitalsindlæggelse, esophageal striktur) og mindre komplikationer (brystsmerter, feber, dysfagi) 7.5. Opfølgning Efter baseline-vurderingen og udførelsen af ​​den øvre endoskopi (enten ægte intervention eller sham) vil patienter i begge grupper blive bedt om at udfylde GERD-HRQL- og RDQ-spørgeskemaerne efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af passende case-rapportformularer . Derudover vil undersøgelsespersonalet kontakte patienterne ved telefonopkald på dag 24- 48 timer, ved telefonopkald 7-10 dage og 25-30 dage efter proceduren for at registrere eventuelle bivirkninger. Dette vil blive opnået ved hjælp af udpegede case-rapportformularer. Ved måned 3 og 12 vil alle patienter også gennemgå en øvre endoskopi med vurdering for

erosiv esophagitis og placering af pH-kapsel. Under besøget på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil brug af PPI-behandling (dosis og hyppighed) blive registreret. Respons på terapi vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre: forbedring af GERD-HRQL-score, reduktion i RDQ-score, AET <4 % og DeMeester-score <14 (fra PPI). Alle patienter med dysfagi efter ARAT vil gennemgå gentagen endoskopi til evaluering. Ved væsentlig forsnævring vil endoskopisk dilatation blive udført efter sværhedsgraden af ​​symptomer og stenose.

Varigheden af ​​denne undersøgelse fra forsøgspersonens randomisering til afslutning er 1 år, dog forventer vi undersøgelsesvarighed på mindst 24 måneder til forsøgspersonscreening, afslutning af studiebesøg og dataanalyse.