Антирефлюксная эндоскопическая терапия с использованием аргон-плазменной коагуляции (AREA) у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ): единое центральное рандомизированное ложное контролируемое исследование (исследование AREA) (AREA)

Критерии включения/исключения: Включение:

• Пациенты с хроническими симптомами ГЭРБ (по крайней мере, 1 типичный симптом ГЭРБ, т.е. изжога или кислотный рефлюкс/регургитация, по крайней мере, два раза в неделю) в течение последних 6 месяцев и
• Объективные признаки рефлюксной болезни (положительное амбулаторное исследование рН)
• Пациентам назначали стандартную дозу ИПП при симптомах ГЭРБ.
• Способность пройти эндоскопию верхних отделов, о чем свидетельствует заполнение стандартного контрольного списка предэндоскопической помощи.

Исключение:

1. Пациенты, неспособные или не желающие участвовать или давать согласие
2. Возраст <18 лет или >80 лет
3. Аллергия или непереносимость препаратов ИПП.
4. Большая хиатальная грыжа > 3 см и IV степень по Хиллу.
5. пищевод Барретта
6. Стриктура пищевода при любом предшествующем вмешательстве
7. Большое нарушение моторики при HRM

7. Эозинофильный эзофагит 8. Гастропарез, подтвержденный нарушением времени опорожнения желудка 9. Предыдущая фундопликация, миотомия или операция LINX 10. Цирроз печени с варикозно расширенными венами пищевода и/или желудка

Учебные группы:

Набранные пациенты будут рандомизированы для прохождения антирефлюксной абляции слизистой оболочки (ARAT) ИЛИ симуляционного вмешательства после того, как будут выполнены критерии включения и исключения.

Процедура исследования:

Пациенты будут рандомизированы (1:1) в одну из групп с помощью случайной последовательности чисел, сгенерированной компьютером.

Для каждого пациента предусмотрены следующие ознакомительные визиты:

Скрининговый визит(ы) Скрининговый визит проводится в исследовательском центре. Во время этого визита амбулаторные пациенты будут проинформированы о целях, процедурах, преимуществах и возможных рисках исследования до подписания формы информированного согласия на включение в исследование. Их история болезни будет записана, а также возможные клинические или лабораторные обследования в соответствии с местными стандартами подготовки к эндоскопии верхних отделов.

Визит для рандомизации (интервенционного вмешательства): каждый отвечающий критериям пациент возвращается в клинику для прохождения либо исследуемого вмешательства, либо симуляционного вмешательства.

Через 24–48 часов и 7–10 дней после рандомизации телефонный звонок для выявления нежелательных явлений в обеих группах.

Телефонный звонок через 25-30 дней после рандомизации по поводу нежелательных явлений в обеих группах.

Визит через 3–4 месяца (80–112 дней после рандомизации) с эндоскопией верхних дыхательных путей и амбулаторным мониторингом pH, включая введение утвержденных опросников GERD-HRQL и RDQ.

Через 6–7 месяцев (165–196 дней после рандомизации) визит по телефону для заполнения утвержденных опросников GERD-HRQL и RDQ.

Визит через 11–12 месяцев (336–365 дней после рандомизации) с эндоскопией верхних дыхательных путей и амбулаторным мониторингом pH, включающим применение утвержденных опросников GERD-HRQL и RDQ.

1. Определить, может ли ARAT улучшить показатель GERD-HRQL на 50% по сравнению с имитацией вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев.
2. Определить, может ли ARAT снизить показатели ГЭРБ (RDQ) на 50% по сравнению с фиктивным вмешательством через 3, 6 и 12 месяцев.

Второстепенные цели:

1. Определить, может ли ARAT сократить время воздействия кислоты на пищевод <4% (с использованием беспроводного амбулаторного 24-часового мониторинга pH) у 50% пациентов по сравнению с имитацией вмешательства через 3 и 12 месяцев.
2. Определить, может ли ARAT добиться снижения показателя ДеМейстера на 50% по сравнению с фиктивным вмешательством через 3 и 12 месяцев.
3. Определить, может ли ARAT добиться снижения дозы ИПП или прекращения лечения у 25% субъектов через 3 месяца по сравнению с фиктивным вмешательством.
4. Оценить профиль безопасности АРАТ-терапии путем регистрации основных (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, госпитализация, стриктура пищевода) и легких осложнений (боль в груди, лихорадка, дисфагия). 7.5. Последующее наблюдение После исходной оценки и выполнения эндоскопии верхних отделов (либо истинное вмешательство, либо имитация) пациентам в обеих группах будет предложено заполнить опросники GERD-HRQL и RDQ через 3, 6 и 12 месяцев, используя соответствующие формы истории болезни. . Кроме того, сотрудники исследования будут связываться с пациентами по телефону через 24–48 часов, через 7–10 дней и через 25–30 дней после процедуры, чтобы зафиксировать любые нежелательные явления. Это будет осуществляться с использованием специальных форм отчетов о случаях заболевания. На 3-м и 12-м месяцах всем пациентам также будет проведена эндоскопия верхних отделов с оценкой

эрозивный эзофагит и установка pH-капсулы. Во время визита через 3, 6 и 12 месяцев будет записываться использование терапии ИПП (доза и частота). Ответ на терапию будет оцениваться с использованием следующих параметров: улучшение показателей GERD-HRQL, снижение показателей RDQ, AET <4% и оценка ДеМейстера <14 (от PPI). Любые пациенты с дисфагией после ARAT пройдут повторную эндоскопию для оценки. При значительной стриктуре эндоскопическое расширение будет выполняться в зависимости от тяжести симптомов и стеноза.

Продолжительность этого исследования от рандомизации субъектов до завершения составляет 1 год, однако мы ожидаем, что продолжительность исследования составит не менее 24 месяцев для проверки субъектов, завершения учебных визитов и анализа данных.