胃食道逆流症（GERD）患者におけるアルゴンプラズマ凝固療法（AREA）を用いた逆流防止内視鏡療法：単一施設による無作為化偽対照試験（AREA研究） (AREA)

包含/除外基準: 包含:

• 過去6か月間、慢性胃食道逆流症の症状（胃食道逆流症の少なくとも1つの典型的な症状、すなわち胸やけまたは胃酸逆流/逆流を週に少なくとも2回）を患っている患者、および
• 逆流性疾患の客観的証拠（外来pH検査陽性）
• 患者は胃食道逆流症の症状に対して標準用量のPPIを処方した
• 内視鏡検査前の標準治療チェックリストの完了により上部内視鏡検査を受けることができる。

除外：

1. 参加または同意ができない、あるいは参加したくない患者
2. 年齢 <18 歳または >80 歳
3. PPI薬に対するアレルギーまたは不耐症
4. 3cmを超える大きな食道裂孔ヘルニアおよびヒルグレードIV
5. バレット食道
6. 事前介入を伴う食道狭窄
7. HRM における重度の運動障害

7. 好酸球性食道炎 8. 異常な胃内容排出時間によって証明された胃不全麻痺 9. 過去の噴門形成術、筋切開術、または LINX 手術の既往 10. 食道および/または胃静脈瘤を伴う肝硬変

研究グループ:

採用された患者は、包含基準および除外基準が満たされた後、逆流防止粘膜アブレーション (ARAT) または偽介入を受けるように無作為に割り付けられます。

研究手順:

患者は、コンピューターが生成したランダムな数値列によって、いずれかのアームにランダムに (1:1) 割り当てられます。

各患者に対して次のような研究訪問が予定されています。

スクリーニング訪問 スクリーニング訪問は治験施設で実施されます。 この訪問中に、外来患者は、研究に含めるためのインフォームドコンセントフォームに署名する前に、研究の目的、手順、利点、および考えられるリスクについて説明されます。 彼らの病歴は、地域の標準治療に従って上部内視鏡検査の準備に合わせて最終的に臨床検査または臨床検査と同様に記録されます。

ランダム化（介入）訪問：適格な各患者は、研究介入または偽介入のいずれかを受けるためにクリニックに戻ります。

ランダム化後 24 ～ 48 時間および 7 ～ 10 日後に、両グループ間で有害事象について電話連絡。

無作為化後 25 ～ 30 日後に、両グループ間の有害事象について電話で問い合わせる。

検証済みのGERD-HRQLおよびRDQアンケートの実施を含む、上部内視鏡検査と外来pHモニタリングを伴う3〜4か月（ランダム化後80〜112日）の訪問

検証済みの GERD-HRQL および RDQ アンケートの管理を含む、6 ～ 7 か月 (ランダム化後 165 ～ 196 日) の訪問電話

検証済みのGERD-HRQLおよびRDQアンケートの実施を含む、上部内視鏡検査と外来pHモニタリングを伴う11～12か月（ランダム化後336～365日）の来院

1. ARAT が 3、6、12 か月の時点で偽介入と比較して GERD-HRQL スコアを 50% 改善できるかどうかを確認する
2. ARAT が 3、6、および 12 か月の時点で偽介入と比較して GERD スコア (RDQ) を 50% 低下させることができるかどうかを確認するため

二次的な目的:

1. ARAT が 3 か月および 12 か月の時点で偽介入と比較して、50% の被験者において食道酸曝露時間を 4% 未満に短縮できるかどうかを確認する (24 時間ワイヤレス携帯型 pH モニタリングを使用)
2. ARAT が 3 か月および 12 か月の時点で偽介入と比較して DeMeester スコアの 50% 低下を達成できるかどうかを判断するため
3. ARAT が偽介入と比較して 3 か月後に被験者の 25% で PPI 用量の減量または中止を達成できるかどうかを判断するため
4. 主要な合併症（消化管出血、穿孔、入院、食道狭窄）および軽度の合併症（胸痛、発熱、嚥下障害）を記録することにより、ARAT による強姦の安全性プロファイルを評価する。 7.5. フォローアップ ベースライン評価と上部内視鏡検査（真の介入または偽介入）の実施後、両グループの患者は、適切な症例報告書を使用して、3 か月、6 か月、および 12 か月後に GERD-HRQL および RDQ アンケートに記入するよう求められます。 。 さらに、研究スタッフは、有害事象を記録するために、処置後 24 ～ 48 時間後に電話、処置後 7 ～ 10 日および 25 ～ 30 日に電話で患者に連絡します。 これは、指定された症例報告フォームを使用して行われます。 3 か月目と 12 か月目に、すべての患者は上部内視鏡検査を受け、以下の点を評価します。

びらん性食道炎、および pH カプセルの配置。 3か月、6か月、および12か月の来院中に、PPI療法の使用（用量および頻度）が記録されます。 治療に対する反応は、以下のパラメーターを使用して評価されます：GERD-HRQL スコアの改善、RDQ スコアの低下、AET <4%、および DeMeester スコア <14 (オフ PPI)。 ARAT 後に嚥下障害のある患者は、評価のために再度内視鏡検査を受けます。 重大な狭窄の場合は、症状や狭窄の程度に応じて内視鏡による拡張が行われます。

被験者のランダム化から完了までのこの研究の期間は1年ですが、被験者のスクリーニング、研究訪問の完了、およびデータ分析のために少なくとも24か月の研究期間が予想されます。