Endoscopische antirefluxtherapie met behulp van argonplasmacoagulatie (AREA) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): een gerandomiseerd, schijn-, gecontroleerd onderzoek in één centrum (de AREA-studie) (AREA)

Opname-/uitsluitingscriteria: Opname:

• Patiënten met chronische GORZ-symptomen (minstens 1 typisch symptoom van GORZ, d.w.z. brandend maagzuur of zure reflux/oprispingen, minstens tweemaal per week) gedurende de afgelopen 6 maanden en
• Objectief bewijs van refluxziekte (positief ambulant pH-onderzoek)
• Patiënten schreven een standaarddosis PPI voor voor symptomen van GORZ
• In staat om bovenste endoscopie te ondergaan, zoals blijkt uit het invullen van de pre-endoscopie checklist voor zorgstandaard.

Uitsluiting:

1. Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen of toestemming geven
2. Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
3. Allergisch of intolerant voor PPI-medicijnen
4. Grote hiatale hernia > 3 cm en heuvelgraad IV
5. Barrett's slokdarm
6. Slokdarmvernauwing bij eventuele voorafgaande interventie
7. Grote motiliteitsstoornis op HRM

7. Eosinofiele oesofagitis 8. Gastroparese gedocumenteerd door abnormale maagledigingstijd 9. Eerdere fundoplicatie, myotomie of LINX-operatie 10. Cirrose met slokdarm- en/of maagvarices

Studiegroepen:

De gerekruteerde patiënten zullen worden gerandomiseerd om antireflux mucosale ablatie (ARAT) OF schijninterventie te ondergaan nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan.

Studieprocedure:

Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de armen door middel van een computergegenereerde willekeurige reeks getallen.

Voor elke patiënt zijn de volgende studiebezoeken voorzien:

Screeningsbezoek(en) Er wordt een screeningsbezoek uitgevoerd op de onderzoekslocatie. Tijdens dit bezoek worden poliklinische patiënten geïnformeerd over de doelstellingen, procedures, voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek voordat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier voor opname in het onderzoek ondertekenen. Hun medische geschiedenis zal worden geregistreerd, evenals eventuele klinische of laboratoriumonderzoeken volgens de lokale zorgstandaard voor voorbereiding op een bovenste endoscopie.

Randomisatiebezoek (interventie): Elke in aanmerking komende patiënt keert terug naar de kliniek om de onderzoeksinterventie OF schijninterventie te ondergaan.

Telefoongesprek 24-48 uur en 7-10 dagen na randomisatie voor bijwerkingen bij beide groepen.

25-30 dagen na randomisatie telefoongesprek voor bijwerkingen bij beide groepen.

Bezoek van 3-4 maanden (80-112 dagen na randomisatie) met bovenste endoscopie en ambulante pH-monitoring, inclusief toediening van de gevalideerde GERD-HRQL- en RDQ-vragenlijsten

6-7 maanden (165-196 dagen na randomisatie) bezoektelefoongesprek om de afname van de gevalideerde GERD-HRQL- en RDQ-vragenlijsten op te nemen

Bezoek van 11-12 maanden (336-365 dagen na randomisatie) met bovenste endoscopie en ambulante pH-monitoring, inclusief toediening van de gevalideerde GERD-HRQL- en RDQ-vragenlijsten

1. Om te bepalen of ARAT de GERD-HRQL-score met 50% kan verbeteren in vergelijking met schijninterventie na 3, 6 en 12 maanden
2. Om te bepalen of ARAT de GORZ-scores (RDQ) met 50% kan verlagen in vergelijking met schijninterventie na 3, 6 en 12 maanden

Secundaire doelstellingen:

1. Om te bepalen of ARAT de blootstellingstijd aan slokdarmzuur kan verminderen tot <4% (met behulp van draadloze ambulante 24-uurs pH-monitoring) bij 50% van de proefpersonen in vergelijking met schijninterventie na 3 en 12 maanden
2. Om te bepalen of ARAT een reductie van 50% in de DeMeester-score kan bereiken in vergelijking met schijninterventie na 3 en 12 maanden
3. Om te bepalen of ARAT bij 25% van de proefpersonen na 3 maanden dosisverlaging of stopzetting van de PPI kan bereiken in vergelijking met schijninterventie
4. Om het veiligheidsprofiel van ARAT te evalueren door het registreren van ernstige (GI-bloedingen, perforatie, ziekenhuisopname, slokdarmstrictuur) en kleine complicaties (pijn op de borst, koorts, dysfagie) 7.5. Follow-up Na de baselinebeoordeling en uitvoering van de bovenste endoscopie (echte interventie of schijninterventie) zullen patiënten in beide groepen worden gevraagd om de GERD-HRQL- en RDQ-vragenlijsten in te vullen na 3, 6 en 12 maanden met behulp van de juiste casusrapportformulieren. . Bovendien zal het onderzoekspersoneel 24 tot 48 uur per dag telefonisch contact opnemen met de patiënten, 7 tot 10 dagen en 25 tot 30 dagen na de procedure telefonisch om eventuele bijwerkingen vast te leggen. Dit gebeurt aan de hand van speciale casusrapportformulieren. In maand 3 en 12 zullen alle patiënten ook een bovenste endoscopie ondergaan met beoordeling

erosieve oesofagitis en plaatsing van een pH-capsule. Tijdens het bezoek van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden wordt het gebruik van de PPI-therapie (dosis en frequentie) geregistreerd. De respons op de therapie zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: verbetering van GERD-HRQL-scores, verlaging van RDQ-scores, AET <4% en DeMeester-score <14 (buiten PPI). Alle patiënten met dysfagie na de ARAT zullen herhaalde endoscopie ondergaan voor evaluatie. Bij significante strictuur zal endoscopische dilatatie worden uitgevoerd afhankelijk van de ernst van de symptomen en stenose.

De duur van dit onderzoek, vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot de voltooiing ervan, bedraagt ​​1 jaar. We verwachten echter een onderzoeksduur van ten minste 24 maanden voor de screening van de proefpersonen, de voltooiing van de studiebezoeken en de gegevensanalyse.