Thérapie endoscopique anti-reflux utilisant la coagulation par plasma d'argon (AREA) chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) : un essai monocentrique, randomisé, fictif et contrôlé (l'étude AREA) (AREA)

Critères d'inclusion/exclusion : Inclusion :

• Patients présentant des symptômes chroniques du RGO (au moins 1 symptôme typique du RGO, c'est-à-dire des brûlures d'estomac ou un reflux acide/régurgitation au moins deux fois par semaine) au cours des 6 derniers mois et
• Preuve objective de reflux (étude de pH ambulatoire positive)
• Les patients se sont vu prescrire une dose standard d’IPP pour les symptômes du RGO
• Capable de subir une endoscopie supérieure, comme en témoigne l'achèvement de la liste de contrôle des normes de soins pré-endoscopie.

Exclusion:

1. Patients incapables ou refusant de participer ou de consentir
2. Âge <18 ans ou >80 ans
3. Allergique ou intolérant aux médicaments IPP
4. Grande hernie hiatale > 3 cm et grade de Hill IV
5. Œsophage de Barrett
6. Sténose œsophagienne avec toute intervention préalable
7. Trouble majeur de la motilité sur HRM

7. Œsophagite à éosinophiles 8. Gastroparésie documentée par un temps de vidange gastrique anormal 9. Fundoplicature, myotomie ou chirurgie LINX antérieure 10. Cirrhose avec varices œsophagiennes et/ou gastriques

Groupes d'études :

Les patients recrutés seront randomisés pour subir une ablation muqueuse antireflux (ARAT) OU une intervention fictive après que les critères d'inclusion et d'exclusion aient été remplis.

Déroulement de l'étude :

Les patients seront randomisés (1 : 1) dans l'un des bras par séquence aléatoire de nombres générée par ordinateur.

Les visites d'étude suivantes sont prévues pour chaque patient :

Visite(s) de dépistage Une visite de dépistage est effectuée sur le site d'investigation. Au cours de cette visite, les patients ambulatoires seront informés des objectifs, des procédures, des avantages et des risques possibles de l'étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude. Leurs antécédents médicaux seront enregistrés ainsi que d'éventuels examens cliniques ou de laboratoire selon les normes locales de préparation aux soins pour une endoscopie supérieure.

Visite de randomisation (intervention) : chaque patient éligible retourne à la clinique pour subir soit l'intervention de l'étude OU une intervention fictive.

Appel téléphonique 24 à 48 heures et 7 à 10 jours après la randomisation pour les événements indésirables parmi les deux groupes.

Appel téléphonique 25 à 30 jours après la randomisation pour les événements indésirables parmi les deux groupes.

Visite de 3 à 4 mois (80 à 112 jours après la randomisation) avec endoscopie haute et surveillance ambulatoire du pH pour inclure l'administration des questionnaires validés GERD-HRQL et RDQ

Visite téléphonique de 6 à 7 mois (165 à 196 jours après la randomisation) pour inclure l'administration des questionnaires validés GERD-HRQL et RDQ

Visite de 11 à 12 mois (336 à 365 jours après la randomisation) avec endoscopie haute et surveillance ambulatoire du pH pour inclure l'administration des questionnaires validés GERD-HRQL et RDQ

1. Déterminer si l'ARAT peut améliorer le score GERD-HRQL de 50 % par rapport à une intervention fictive à 3, 6 et 12 mois.
2. Déterminer si l'ARAT peut diminuer les scores de RGO (RDQ) de 50 % par rapport à une intervention fictive à 3, 6 et 12 mois.

Objectifs secondaires :

1. Déterminer si l'ARAT peut réduire le temps d'exposition à l'acide œsophagien <4 % (en utilisant une surveillance ambulatoire sans fil du pH sur 24 heures) chez 50 % des sujets par rapport à une intervention fictive à 3 et 12 mois.
2. Déterminer si l'ARAT peut atteindre une réduction de 50 % du score de DeMeester par rapport à une intervention fictive à 3 et 12 mois
3. Déterminer si l'ARAT peut permettre une réduction ou un arrêt de la dose d'IPP chez 25 % des sujets après 3 mois par rapport à une intervention fictive.
4. Évaluer le profil de sécurité d'ARAT la rapie en enregistrant les complications majeures (hémorragie gastro-intestinale, perforation, hospitalisation, sténose œsophagienne) et mineures (douleurs thoraciques, fièvre, dysphagie) 7.5. Suivi Après l'évaluation de base et la performance de l'endoscopie supérieure (soit une véritable intervention, soit une simulation), les patients des deux groupes seront invités à remplir les questionnaires GERD-HRQL et RDQ à 3 mois, 6 mois et 12 mois en utilisant les formulaires de rapport de cas appropriés. . De plus, le personnel de l'étude contactera les patients par appel téléphonique entre 24 et 48 heures, par appel téléphonique entre 7 et 10 jours et 25 à 30 jours après l'intervention pour enregistrer tout événement indésirable. Cela sera accompli à l'aide de formulaires de rapport de cas désignés. Aux mois 3 et 12, tous les patients subiront également une endoscopie supérieure avec évaluation de

œsophagite érosive et mise en place d'une capsule pH. Pendant la visite de 3 mois, 6 mois et 12 mois, l'utilisation du traitement IPP (dose et fréquence) sera enregistrée. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide des paramètres suivants : amélioration des scores GERD-HRQL, réduction des scores RDQ, AET <4 % et score DeMeester <14 (hors PPI). Tous les patients souffrant de dysphagie après l'ARAT subiront une nouvelle endoscopie pour évaluation. En cas de sténose importante, une dilatation endoscopique sera réalisée en fonction de la gravité des symptômes et de la sténose.

La durée de cette étude, depuis la randomisation des sujets jusqu'à leur achèvement, est de 1 an, cependant, nous prévoyons une durée d'étude d'au moins 24 mois pour la sélection des sujets, la réalisation des visites d'étude et l'analyse des données.