Terapia endoscópica antirreflujo mediante coagulación con plasma de argón (AREA) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): ensayo controlado, simulado, aleatorizado y de un solo centro (estudio AREA) (AREA)

Criterios de inclusión/exclusión: Inclusión:

• Pacientes con síntomas crónicos de ERGE (al menos 1 síntoma típico de ERGE, es decir, acidez de estómago o reflujo/regurgitación ácida al menos dos veces por semana) durante los últimos 6 meses y
• Evidencia objetiva de enfermedad por reflujo (estudio de pH ambulatorio positivo)
• Pacientes a los que se les recetó una dosis estándar de IBP para los síntomas de ERGE
• Capaz de someterse a una endoscopia superior, como lo demuestra la finalización de la lista de verificación del estándar de atención previa a la endoscopia.

Exclusión:

1. Pacientes que no pueden o no quieren participar o dar su consentimiento.
2. Edad <18 años o >80 años
3. Alérgico o intolerante a los medicamentos IBP.
4. Hernia de hiato grande > 3 cm y grado IV de Hill
5. esófago de barrett
6. Estenosis esofágica con cualquier intervención previa
7. Trastorno mayor de la motilidad en HRM

7. Esofagitis eosinofílica 8. Gastroparesia documentada por tiempo de vaciado gástrico anormal 9. Funduplicatura previa, miotomía o cirugía LINX 10. Cirrosis con varices esofágicas y/o gástricas

Grupos de estudio:

Los pacientes reclutados serán asignados al azar para someterse a ablación de la mucosa antirreflujo (ARAT) O intervención simulada después de que se hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión.

Procedimiento de estudio:

Los pacientes serán asignados al azar (1:1) a uno de los brazos mediante una secuencia de números aleatoria generada por computadora.

Están previstas las siguientes visitas de estudio para cada paciente:

Visita(s) de selección Se realiza una visita de selección en el sitio de investigación. Durante esta visita, se informará a los pacientes ambulatorios sobre los objetivos, procedimientos, beneficios y posibles riesgos del estudio antes de firmar el formulario de consentimiento informado para su inclusión en el estudio. Se registrará su historial médico, así como eventuales exámenes clínicos o de laboratorio de acuerdo con el estándar de atención local de preparación para una endoscopia superior.

Visita de aleatorización (intervención): cada paciente elegible regresa a la clínica para someterse a la intervención del estudio O a la intervención simulada.

Llamada telefónica entre 24 y 48 horas y entre 7 y 10 días después de la aleatorización para eventos adversos entre ambos grupos.

Llamada telefónica entre 25 y 30 días después de la aleatorización para eventos adversos entre ambos grupos.

Visita de 3 a 4 meses (80 a 112 días después de la aleatorización) con endoscopia superior y monitorización ambulatoria del pH para incluir la administración de los cuestionarios validados GERD-HRQL y RDQ

Llamada telefónica de visita de 6 a 7 meses (165 a 196 días después de la aleatorización) para incluir la administración de los cuestionarios validados GERD-HRQL y RDQ

Visita de 11 a 12 meses (336 a 365 días después de la aleatorización) con endoscopia superior y monitorización ambulatoria del pH para incluir la administración de los cuestionarios validados GERD-HRQL y RDQ

1. Determinar si ARAT puede mejorar la puntuación GERD-HRQL en un 50 % en comparación con la intervención simulada a los 3, 6 y 12 meses
2. Determinar si ARAT puede disminuir las puntuaciones de ERGE (RDQ) en un 50 % en comparación con la intervención simulada a los 3, 6 y 12 meses

Objetivos secundarios:

1. Determinar si ARAT puede reducir el tiempo de exposición al ácido esofágico <4% (mediante monitorización inalámbrica ambulatoria del pH las 24 horas) en el 50% de los sujetos en comparación con la intervención simulada a los 3 y 12 meses.
2. Determinar si ARAT puede lograr una reducción del 50 % en la puntuación de DeMeester en comparación con la intervención simulada a los 3 y 12 meses
3. Determinar si ARAT puede lograr una reducción o interrupción de la dosis de IBP en el 25% de los sujetos después de 3 meses en comparación con la intervención simulada.
4. Evaluar el perfil de seguridad de la terapia ARAT registrando complicaciones mayores (sangrado gastrointestinal, perforación, hospitalización, estenosis esofágica) y menores (dolor torácico, fiebre, disfagia) 7.5. Seguimiento Después de la evaluación inicial y la realización de la endoscopia superior (ya sea una intervención verdadera o una simulada), se pedirá a los pacientes de ambos grupos que completen los cuestionarios GERD-HRQL y RDQ a los 3, 6 y 12 meses utilizando los formularios de informe de caso adecuados. . Además, el personal del estudio se comunicará con los pacientes por llamada telefónica entre las 24 y 48 horas del día, por llamada telefónica entre los 7 y 10 días y entre los 25 y 30 días posteriores al procedimiento para registrar cualquier evento adverso. Esto se logrará utilizando formularios de informe de casos designados. En los meses 3 y 12, todos los pacientes también se someterán a una endoscopia superior con evaluación de

esofagitis erosiva y colocación de cápsula de pH. Durante las visitas de 3, 6 y 12 meses, se registrará el uso de la terapia con IBP (dosis y frecuencia). La respuesta a la terapia se evaluará utilizando los siguientes parámetros: mejora de las puntuaciones de GERD-HRQL, reducción de las puntuaciones de RDQ, AET <4% y puntuación de DeMeester <14 (sin PPI). Cualquier paciente con disfagia después de la ARAT se someterá a una nueva endoscopia para su evaluación. Si hay una estenosis significativa, se realizará dilatación endoscópica según la gravedad de los síntomas y la estenosis.

La duración de este estudio desde la aleatorización de los sujetos hasta su finalización es de 1 año; sin embargo, anticipamos una duración del estudio de al menos 24 meses para la selección de sujetos, la finalización de las visitas del estudio y el análisis de datos.