Antirefluxní endoskopická terapie s použitím argonové plazmové koagulace (AREA) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD): Jedno centrum, randomizovaná, simulovaná, kontrolovaná studie (studie AREA) (AREA)

Kritéria zahrnutí/vyloučení: zahrnutí:

• Pacienti s chronickými příznaky GERD (alespoň 1 typický příznak GERD, tj. pálení žáhy nebo kyselý reflux/regurgitace alespoň dvakrát týdně) za posledních 6 měsíců a
• Objektivní průkaz refluxní choroby (pozitivní ambulantní studie pH)
• Pacienti předepisovali standardní dávku PPI pro příznaky GERD
• Schopnost podstoupit horní endoskopii, o čemž svědčí dokončení kontrolního seznamu standardní péče před endoskopií.

Vyloučení:

1. Pacienti se nemohou nebo nechtějí účastnit nebo souhlasit
2. Věk <18 let nebo >80 let
3. Alergie nebo intolerance na léky PPI
4. Velká hiátová kýla > 3 cm a Hill IV
5. Barrettův jícen
6. Striktura jícnu s jakýmkoli předchozím zásahem
7. Velká porucha motility na HRM

7. Eozinofilní ezofagitida 8. Gastroparéza dokumentovaná abnormálním časem vyprazdňování žaludku 9. Předchozí fundoplikace, myotomie nebo operace LINX 10. Cirhóza s jícnovými a/nebo žaludečními varixy

Studijní skupiny:

Rekrutovaní pacienti budou randomizováni k tomu, aby podstoupili antirefluxní mukózní ablaci (ARAT) NEBO falešnou intervenci poté, co byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Postup při studiu:

Pacienti budou randomizováni (1:1) do jedné z ramen pomocí počítačem generované náhodné sekvence čísel.

Pro každého pacienta jsou plánovány následující studijní návštěvy:

Screeningová návštěva(y) Screeningová návštěva se provádí ve zkoumaném místě. Během této návštěvy budou ambulantní pacienti informováni o cílech, postupech, přínosech a možných rizicích studie před podpisem informovaného souhlasu se zařazením do studie. Bude zaznamenána jejich anamnéza a případná klinická nebo laboratorní vyšetření podle místního standardu péče o přípravu na horní endoskopii.

Randomizační (intervenční) návštěva: Každý způsobilý pacient se vrátí na kliniku, aby podstoupil buď studijní intervenci NEBO falešnou intervenci.

24-48 hodin a 7-10 dní po randomizaci telefonát pro nežádoucí příhody mezi oběma skupinami.

25-30 dní po randomizaci telefonát pro nežádoucí účinky mezi oběma skupinami.

3–4 měsíční (80–112 dní po randomizaci) návštěva s horní endoskopií a ambulantním monitorováním pH, které zahrnuje podání validovaných dotazníků GERD-HRQL a RDQ

Telefonický hovor 6–7 měsíců (165–196 dní po randomizaci), který zahrnuje administraci ověřených dotazníků GERD-HRQL a RDQ

11–12měsíční (336–365 dní po randomizaci) návštěva s horní endoskopií a ambulantním monitorováním pH zahrnující podání validovaných dotazníků GERD-HRQL a RDQ

1. Zjistit, zda ARAT může zlepšit skóre GERD-HRQL o 50 % ve srovnání s falešnou intervencí ve 3, 6 a 12 měsících
2. Chcete-li zjistit, zda ARAT může snížit skóre GERD (RDQ) o 50 % ve srovnání s falešnou intervencí ve 3, 6 a 12 měsících

Sekundární cíle:

1. Zjistit, zda ARAT může zkrátit dobu expozice jícnové kyselině <4 % (pomocí bezdrátového ambulantního 24hodinového monitorování pH) u 50 % subjektů ve srovnání s předstíranou intervencí ve 3 a 12 měsících
2. Chcete-li zjistit, zda ARAT může dosáhnout 50% snížení skóre DeMeester ve srovnání s falešnou intervencí ve 3 a 12 měsících
3. Zjistit, zda ARAT může dosáhnout snížení dávky PPI nebo vysazení u 25 % subjektů po 3 měsících ve srovnání s falešnou intervencí
4. Vyhodnotit bezpečnostní profil ARAT terapií záznamem velkých (GI krvácení, perforace, hospitalizace, striktura jícnu) a menších komplikací (bolest na hrudi, horečka, dysfagie) 7.5. Sledování Po základním posouzení a provedení horní endoskopie (buď skutečné intervence nebo simulace) budou pacienti v obou skupinách požádáni, aby vyplnili dotazníky GERD-HRQL a RDQ ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících pomocí vhodných formulářů pro kazuistiku. . Kromě toho budou pracovníci studie kontaktovat pacienty telefonicky 24-48 hodin, telefonátem 7-10 dní a 25-30 dní po zákroku, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky. To bude provedeno pomocí určených formulářů pro kazuistiku. Ve 3. a 12. měsíci všichni pacienti podstoupí také horní endoskopii s hodnocením pro

erozivní ezofagitida a umístění pH kapsle. Během 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční návštěvy bude zaznamenáváno použití terapie PPI (dávka a frekvence). Odpověď na terapii bude hodnocena pomocí následujících parametrů: zlepšení skóre GERD-HRQL, snížení skóre RDQ, AET <4 % a DeMeester skóre <14 (mimo PPI). Všichni pacienti s dysfagií po ARAT podstoupí opakovanou endoskopii pro hodnocení. Pokud dojde k významné striktuře, provede se endoskopická dilatace podle závažnosti symptomů a stenózy.

Doba trvání této studie od randomizace subjektu po dokončení je 1 rok, nicméně předpokládáme trvání studie alespoň 24 měsíců pro screening subjektu, dokončení studijních návštěv a analýzu dat.