Terapia endoscopica anti-reflusso utilizzando la coagulazione con plasma di argon (AREA) nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): uno studio controllato, randomizzato, simulato, in un unico centro (studio AREA) (AREA)

Criteri di inclusione/esclusione: Inclusione:

• Pazienti con sintomi di GERD cronico (almeno 1 sintomo tipico di GERD, ovvero bruciore di stomaco o reflusso acido/rigurgito almeno due volte a settimana) negli ultimi 6 mesi e
• Evidenza oggettiva di malattia da reflusso (studio ambulatoriale del pH positivo)
• I pazienti hanno prescritto una dose standard di PPI per i sintomi di GERD
• In grado di sottoporsi a endoscopia superiore come evidenziato dal completamento della lista di controllo dello standard di cura pre-endoscopia.

Esclusione:

1. Pazienti incapaci o non disposti a partecipare o a dare il proprio consenso
2. Età <18 anni o >80 anni
3. Allergico o intollerante ai farmaci PPI
4. Ernia iatale di grandi dimensioni > 3 cm e grado Hill IV
5. Esofago di Barrett
6. Stenosi esofagea con qualsiasi intervento precedente
7. Disturbo maggiore della motilità sulla gestione delle risorse umane

7. Esofagite eosinofila 8. Gastroparesi documentata da tempo di svuotamento gastrico anomalo 9. Precedente fundoplicatio, miotomia o intervento LINX 10. Cirrosi con varici esofagee e/o gastriche

Gruppi di studio:

I pazienti reclutati saranno randomizzati per sottoporsi ad ablazione antireflusso della mucosa (ARAT) O ad un intervento fittizio dopo che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati soddisfatti.

Procedura di studio:

I pazienti verranno randomizzati (1:1) in uno dei bracci mediante una sequenza casuale di numeri generata dal computer.

Per ciascun paziente sono previste le seguenti visite di studio:

Visita/e di screening Una visita di screening viene eseguita presso il sito di sperimentazione. Durante questa visita i pazienti ambulatoriali saranno informati sugli scopi, sulle procedure, sui benefici e sui possibili rischi dello studio prima di firmare il modulo di consenso informato per l'inclusione nello studio. La loro storia medica sarà registrata così come eventuali esami clinici o di laboratorio secondo lo standard locale di preparazione per un'endoscopia superiore.

Visita di randomizzazione (intervento): ciascun paziente idoneo ritorna in clinica per sottoporsi all'intervento dello studio OPPURE all'intervento fittizio.

Telefonata 24-48 ore e 7-10 giorni dopo la randomizzazione per eventi avversi in entrambi i gruppi.

Telefonata 25-30 giorni dopo la randomizzazione per eventi avversi in entrambi i gruppi.

Visita a 3-4 mesi (80-112 giorni dopo la randomizzazione) con endoscopia superiore e monitoraggio ambulatoriale del pH per includere la somministrazione dei questionari GERD-HRQL e RDQ convalidati

Telefonata per visita a 6-7 mesi (165-196 giorni dopo la randomizzazione) per includere la somministrazione dei questionari GERD-HRQL e RDQ convalidati

Visita a 11-12 mesi (336-365 giorni dopo la randomizzazione) con endoscopia superiore e monitoraggio ambulatoriale del pH per includere la somministrazione dei questionari GERD-HRQL e RDQ convalidati

1. Determinare se ARAT può migliorare il punteggio GERD-HRQL del 50% rispetto all'intervento fittizio a 3, 6 e 12 mesi
2. Determinare se l'ARAT può ridurre i punteggi GERD (RDQ) del 50% rispetto all'intervento fittizio a 3, 6 e 12 mesi

Obiettivi secondari:

1. Per determinare se ARAT può ridurre il tempo di esposizione all'acido esofageo <4% (utilizzando il monitoraggio ambulatoriale wireless del pH 24 ore su 24) nel 50% dei soggetti rispetto all'intervento fittizio a 3 e 12 mesi
2. Per determinare se ARAT può ottenere una riduzione del 50% nel punteggio DeMeester rispetto all'intervento fittizio a 3 e 12 mesi
3. Determinare se l'ARAT può ottenere una riduzione della dose di PPI o l'interruzione nel 25% dei soggetti dopo 3 mesi rispetto all'intervento fittizio
4. Valutare il profilo di sicurezza dell'ARAT mediante registrazione delle complicanze maggiori (sanguinamento gastrointestinale, perforazione, ospedalizzazione, stenosi esofagea) e minori (dolore toracico, febbre, disfagia) 7.5. Follow-up Dopo la valutazione di base e l'esecuzione dell'endoscopia superiore (intervento vero o simulato), ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare i questionari GERD-HRQL e RDQ a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi utilizzando appositi moduli di segnalazione dei casi . Inoltre, il personale dello studio contatterà i pazienti telefonicamente tra 24 e 48 ore, telefonicamente a 7-10 giorni e 25-30 giorni dopo la procedura per registrare eventuali eventi avversi. Ciò sarà realizzato utilizzando appositi moduli di segnalazione dei casi. Ai mesi 3 e 12, tutti i pazienti verranno sottoposti anche a un'endoscopia superiore con valutazione

esofagite erosiva e posizionamento della capsula pH. Durante la visita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi verrà registrato l'utilizzo della terapia con PPI (dose e frequenza). La risposta alla terapia sarà valutata utilizzando i seguenti parametri: miglioramento dei punteggi GERD-HRQL, riduzione dei punteggi RDQ, AET <4% e punteggio DeMeester <14 (off PPI). Tutti i pazienti con disfagia dopo l'ARAT verranno sottoposti a ripetuta endoscopia per la valutazione. In caso di stenosi significativa, verrà eseguita la dilatazione endoscopica in base alla gravità dei sintomi e alla stenosi.

La durata di questo studio dalla randomizzazione dei soggetti al completamento è di 1 anno, tuttavia, prevediamo una durata dello studio di almeno 24 mesi per lo screening dei soggetti, il completamento delle visite di studio e l'analisi dei dati.