위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 아르곤 플라즈마 응고(AREA)를 이용한 항역류 내시경 치료: 단일 센터, 무작위, 가짜, 대조 시험(AREA 연구) (AREA)
위식도역류질환(GERD) 환자에서 아르곤 플라즈마 응고(AREA)를 이용한 항역류 내시경 치료
배경 및 근거:
위식도 역류 질환은 미국 성인 3명 중 1명에게 영향을 미치며 절반은 매일 증상을 경험합니다. 최근 데이터에 따르면 50% 이상이 약물 치료를 받고도 수술을 받을 수 없음에도 불구하고 일상적인 증상을 계속 경험하고 있습니다. 수술을 받을 수 있는 소수의 환자 중 70% 이상이 역류 질환에 대한 약 복용을 재개합니다. GERD는 미국 퇴역 군인들 사이에서 흔히 발생하며 현재 GERD 관리를 위한 최소 침습 내시경 치료법이 부족합니다. 이 연구에서는 미국 재향 군인의 만성 GERD 관리에 효능과 안전성을 가지고 위장관의 다른 영역에서 사용되어 온 역류 방지 점막 절제술(하이브리드 아르곤 플라즈마 응고)을 사용한 최소 침습 내시경 치료법의 성능을 조사할 것입니다.
목적:
이 연구의 목적은 만성 위식도 역류 질환(GERD) 증상(GERD의 전형적인 증상, 즉 가슴 앓이 또는 위산 역류/역류가 최소 2회 이상 발생하는 환자에서 항역류 점막 절제술 또는 ARAT(개입 그룹)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 주) 가짜 시술(대조군)과 비교하여 역류 질환의 객관적인 증거(5-7일 동안 PPI를 사용하지 않은 양성 보행 pH 연구)를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준: 포함:
- 지난 6개월 동안 만성 GERD 증상(GERD의 전형적인 증상 중 하나 이상, 즉 가슴쓰림이나 위산 역류/역류가 주 2회 이상)을 보인 환자
- 역류 질환의 객관적인 증거(양성 보행 pH 연구)
- 환자들은 GERD 증상에 대해 표준 용량의 PPI를 처방 받았습니다.
- 내시경 전 진료 표준 체크리스트를 완료하여 상부 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
제외:
- 참여할 수 없거나 참여 또는 동의를 원하지 않는 환자
- 연령 <18세 또는 >80세
- PPI 약물에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 경우
- 대형 열공 탈장 > 3cm 및 Hill 등급 IV
- 바렛식도
- 사전 개입이 있는 식도 협착
- HRM의 주요 운동성 장애
7. 호산구성 식도염 8. 비정상적인 위 배출 시간으로 문서화된 위마비 9. 이전의 자궁저부술, 근절개술 또는 LINX 수술 10. 식도 및/또는 위 정맥류를 동반한 간경변
스터디 그룹:
모집된 환자는 포함 및 제외 기준이 충족된 후 항역류 점막 절제술(ARAT) 또는 가짜 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 절차:
환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 숫자 순서에 따라 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1).
각 환자에 대해 다음과 같은 연구 방문이 예상됩니다:
선별 방문 선별 방문은 조사 현장에서 수행됩니다. 이 방문 동안 외래 환자는 연구에 포함하기 위한 사전 동의서에 서명하기 전에 연구의 목적, 절차, 이점 및 가능한 위험에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들의 병력은 상부 내시경 검사를 위한 현지 치료 준비 표준에 따라 최종 임상 또는 검사실 검사와 함께 기록됩니다.
무작위화(중재) 방문: 각 적격 환자는 연구 개입 또는 가짜 개입을 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
무작위 배정 후 24~48시간 및 7~10일 후에 두 그룹 간의 이상반응에 대해 전화통화를 합니다.
무작위 배정 후 25~30일 동안 두 그룹 간의 부작용에 대해 전화 통화.
검증된 GERD-HRQL 및 RDQ 설문지 투여를 포함하기 위해 상부 내시경 검사 및 보행 pH 모니터링과 함께 3~4개월(무작위화 후 80~112일) 방문
검증된 GERD-HRQL 및 RDQ 설문지 관리를 포함하기 위한 6-7개월(무작위화 후 165-196일) 방문 전화 통화
검증된 GERD-HRQL 및 RDQ 설문지 투여를 포함하기 위해 상부 내시경 검사 및 보행 pH 모니터링과 함께 11~12개월(무작위화 후 336~365일) 방문
- ARAT가 3, 6, 12개월에 가짜 개입에 비해 GERD-HRQL 점수를 50% 향상시킬 수 있는지 확인
- ARAT가 3, 6, 12개월에 가짜 개입에 비해 GERD 점수(RDQ)를 50% 감소시킬 수 있는지 확인
2차 목표:
- ARAT가 3개월 및 12개월에 가짜 중재에 비해 50% 대상자에서 식도산 노출 시간을 4% 미만(무선 외래형 24시간 pH 모니터링 사용)으로 줄일 수 있는지 확인하기 위해
- ARAT가 3개월 및 12개월에 가짜 개입에 비해 DeMeester 점수를 50% 감소시킬 수 있는지 확인
- ARAT가 가짜 개입과 비교하여 3개월 후 피험자의 25%에서 PPI 용량 감소 또는 중단을 달성할 수 있는지 확인
- 주요 합병증(위장 출혈, 천공, 입원, 식도 협착) 및 경미한 합병증(흉통, 발열, 연하곤란)을 기록하여 강간에 대한 ARAT의 안전성 프로파일을 평가합니다. 7.5. 후속 조치 상부 내시경 검사(실제 중재 또는 가짜)의 기본 평가 및 수행에 따라 두 그룹의 환자는 적절한 증례 보고서 양식을 사용하여 3개월, 6개월 및 12개월에 GERD-HRQL 및 RDQ 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. . 또한, 연구 직원은 환자에게 24~48시간에 전화 통화를 하고, 시술 후 7~10일 및 25~30일에 전화 통화를 통해 모든 부작용을 기록할 것입니다. 이는 지정된 사례 보고서 양식을 사용하여 수행됩니다. 3개월과 12개월에 모든 환자는 다음 사항에 대한 평가와 함께 상부 내시경 검사도 받게 됩니다.
미란성 식도염 및 pH 캡슐 배치. 3개월, 6개월, 12개월 방문 동안 PPI 요법의 사용(용량 및 빈도)이 기록됩니다. 치료에 대한 반응은 GERD-HRQL 점수 개선, RDQ 점수 감소, AET <4% 및 DeMeester 점수 <14(PPI 제외) 매개변수를 사용하여 평가됩니다. ARAT 이후 연하곤란이 있는 모든 환자는 평가를 위해 반복 내시경 검사를 받게 됩니다. 협착이 심할 경우 증상 및 협착 정도에 따라 내시경 확장술을 시행합니다.
피험자 무작위 배정부터 완료까지 본 연구 기간은 1년이지만, 피험자 선별, 연구 방문 완료 및 데이터 분석을 위해 최소 24개월의 연구 기간이 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rakesh Dr Kalapala, MBBS MD DNB
- 전화번호: 112 04023378888
- 이메일: drrakesh.kalapala@aighospitals.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rajesh Goud Dr Maragoni, Bpharm, Mpharm, MBA, PGDM
- 전화번호: 224 04023378888
- 이메일: rajeshgoud761@gmail.com
연구 장소
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology Hospital
-
연락하다:
- Mohan Ramchandani, MBBS
- 전화번호: 802 04023378888
- 이메일: ramchandanimohan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 만성 GERD 증상(GERD의 전형적인 증상 중 하나 이상, 즉 가슴쓰림이나 위산 역류/역류가 주 2회 이상)을 보인 환자
- 역류 질환의 객관적인 증거(양성 보행 pH 연구)
- 환자들은 GERD 증상에 대해 표준 용량의 PPI를 처방 받았습니다.
- 내시경 전 진료 표준 체크리스트를 완료하여 상부 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여할 수 없거나 참여 또는 동의를 원하지 않는 환자
- 연령 <18세 또는 >80세
- PPI 약물에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 경우
- 대형 열공 탈장 > 3cm 및 Hill 등급 IV
- 바렛식도
- 사전 개입이 있는 식도 협착
- HRM의 주요 운동성 장애
7. 호산구성 식도염 8. 비정상적인 위 배출 시간으로 문서화된 위마비 9. 이전의 자궁저부술, 근절개술 또는 LINX 수술 10. 식도 및/또는 위 정맥류를 동반한 간경변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GERD에서 아르곤 플라즈마 응고를 이용한 항역류 내시경 치료
개입 팔에서는 더 큰 곡률을 따라 심장 부분을 먼저 청소한 후 표시용 H-APC 카테터를 사용하는 Pulsed APC를 사용하여 두 개의 수직선으로 비절제 구역의 1~1.5cm 영역을 구분합니다. 과도한 절제를 방지하기 위해. 그 후, ErbeJet 2의 Effect 30과 Effect 70 사이를 사용하는 H-APC 카테터 제트 시스템을 사용하여 메틸렌 블루와 일반 식염수의 조합을 사용하여 양쪽 심장 부위에 순차적으로 주입하여 점막을 올리고 생성합니다. 점막하 쿠션. 적절한 점막하 쿠션이 생성되면 Z선 아래에서 시작하여 최대 3cm 아래까지의 점막을 H-APC 카테터를 사용하여 제거된 조직이 황금빛 갈색으로 변색될 때까지 Pulsed APC 50W-80W로 치료합니다20 Z 라인 아래의 심장 부위는 270~320도 방식으로 치료됩니다. 적절한 절제가 이루어지고 더 깊은 조직 손상이나 출혈이 없으면 시술이 종료됩니다. |
o 큰 곡률을 따라 중재 팔, 분문 부위를 먼저 청소한 후 표시용 H-APC 카테터를 사용하여 Pulsed APC를 사용하여 두 개의 수직선으로 비절제 구역의 1~1.5cm 영역을 구분합니다. 과도한 절제를 방지하기 위해. 그 후, ErbeJet 2의 Effect 30과 Effect 70 사이를 사용하는 H-APC 카테터 제트 시스템을 사용하여 메틸렌 블루와 일반 식염수의 조합을 사용하여 양쪽 심장 부위에 순차적으로 주입하여 점막을 올리고 생성합니다. 점막하 쿠션. 적절한 점막하 쿠션이 생성되면 Z선 아래에서 시작하여 최대 3cm 아래까지의 점막을 H-APC 카테터를 사용하여 제거된 조직이 황금빛 갈색으로 변색될 때까지 Pulsed APC 50W-80W로 치료합니다20 Z 라인 아래의 심장 부위는 270~320도 방식으로 치료됩니다. 적절한 절제가 이루어지고 더 깊은 조직 손상이나 출혈이 없으면 시술이 종료됩니다. |
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위약 비교기: 내시경검사
대조군에 무작위로 배정된 환자는 가짜 개입을 받게 됩니다.
여기에는 절차상 진정제를 사용한 상부 내시경 검사와 설명된 랜드마크 표시가 포함됩니다.
그 다음에는 H-APC 개입을 왕복시키기 위해 역굴곡에 소요되는 검사 시간이 최소 15분인 위 심장에서 위경 역굴곡이 이어질 것입니다.
가짜 개입을 통한 상부 내시경 검사 중에는 H-APC 또는 점막하 주사 또는 기타 개입이 수행되지 않습니다.
모든 환자는 또한 4주 동안 매일 PPI를 계속할 것입니다.
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대조군에 무작위로 배정된 환자는 가짜 개입을 받게 됩니다.
여기에는 절차상 진정제를 사용한 상부 내시경 검사와 설명된 랜드마크 표시가 포함됩니다.
그 다음에는 H-APC 개입을 왕복시키기 위해 역굴곡에 소요되는 검사 시간이 최소 15분인 위 심장에서 위경 역굴곡이 이어질 것입니다.
가짜 개입을 통한 상부 내시경 검사 중에는 H-APC 또는 점막하 주사 또는 기타 개입이 수행되지 않습니다.
모든 환자는 또한 4주 동안 매일 PPI를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영역
기간: 1년
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절차가 3, 6, 12개월에 가짜 중재에 비해 위식도 역류 점수(RDQ)를 50% 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류방지 절제요법
기간: 1년
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중재가 3개월 및 12개월의 가짜 중재와 비교하여 50% 대상자에서 식도산 노출 시간을 4% 미만(무선 외래형 24시간 pH 모니터링 사용)으로 줄일 수 있는지 확인하기 위해
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1년
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영역
기간: 1년
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ARAT가 가짜 개입과 비교하여 3개월 후 피험자의 25%에서 PPI 용량 감소 또는 중단을 달성할 수 있는지 확인
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1년
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안티 역류 절제 요법
기간: 365 일
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ARAT가 3 개월 및 12 개월에 가짜 중재와 비교하여 Demeester 점수를 50% 감소 할 수 있는지 확인하기 위해
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365 일
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역류 질환
기간: 1 년
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전공 (GI 출혈, 천공, 입원, 식도 협착) 및 경미한 합병증 (흉통, 열, 연하 곤란)을 기록하여 ARAT 요법의 안전성 프로파일을 평가합니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohan Dr Ramchandani, MBBS MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
- 수석 연구원: Kriti Dr Krishna, MBBS MD, AIG Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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