Anti-reflux endoszkópos terápia argon plazma koagulációval (AREA) gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél: Egyetlen központ, randomizált, színlelt, kontrollált vizsgálat (az AREA vizsgálat) (AREA)

Bevételi/kizárási kritériumok: Bevétel:

• Krónikus GERD-tünetekben (a GERD legalább 1 tipikus tünete, azaz gyomorégés vagy savas reflux/regurgitáció hetente legalább kétszer) szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban, és
• A reflux betegség objektív bizonyítéka (pozitív ambuláns pH-vizsgálat)
• A betegek standard dózisú PPI-t írtak fel a GERD tüneteire
• Képes a felső endoszkópia elvégzésére, amit az endoszkópia előtti standard gondozási ellenőrző lista kitöltése bizonyít.

Kirekesztés:

1. Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni vagy beleegyezni
2. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
3. Allergiás vagy intoleráns a PPI-gyógyszerekkel szemben
4. Nagy sérv > 3 cm és Hill fokozat IV
5. Barrett nyelőcsöve
6. Nyelőcső szűkület bármilyen előzetes beavatkozással
7. Jelentős motilitási zavar a HRM-en

7. Eosinophil oesophagitis 8. Kóros gyomorürülési idővel dokumentált gastroparesis 9. Korábbi fundoplikáció, myotomia vagy LINX műtét 10. Cirrózis nyelőcső- és/vagy gyomorvarixokkal

Tanulmányi csoportok:

A felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után a felvett betegeket randomizálják, hogy részt vegyenek antireflux nyálkahártya-abláción (ARAT) VAGY színlelt beavatkozáson.

A vizsgálat menete:

A betegeket véletlenszerűen (1:1) az egyik karba osztják számítógép által generált véletlenszerű számsorral.

A következő vizsgálati látogatásokat tervezik minden beteg számára:

Szűrőlátogatás(ok) A vizsgálati helyszínen szűrővizsgálatot végeznek. A látogatás során a járóbetegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, eljárásairól, előnyeiről és lehetséges kockázatairól, mielőtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvételhez. A kórtörténetüket, valamint az esetleges klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat a felső endoszkópiára való felkészülés helyi standardja szerint rögzítik.

Randomizációs (beavatkozási) látogatás: Minden jogosult beteg visszatér a klinikára, hogy átessen a vizsgálati beavatkozáson VAGY a színlelt beavatkozáson.

24-48 órával és 7-10 nappal a randomizálás utáni telefonhívás a nemkívánatos események miatt mindkét csoportban.

25-30 nappal a véletlen besorolást követő telefonhívás a nemkívánatos események miatt mindkét csoportban.

3-4 hónapos (80-112 nappal a randomizáció után) látogatás felső endoszkópiával és ambuláns pH-monitorozással, amely magában foglalja a validált GERD-HRQL és RDQ kérdőívek beadását

6-7 hónap (165-196 nappal a véletlen besorolást követően) látogatási telefonhívás, amely tartalmazza a validált GERD-HRQL és RDQ kérdőívek kezelését

11-12 hónapos (336-365 nappal a randomizáció után) látogatás felső endoszkópiával és ambuláns pH-monitorozással, amely magában foglalja a validált GERD-HRQL és RDQ kérdőívek beadását

1. Annak megállapítása, hogy az ARAT képes-e 50%-kal javítani a GERD-HRQL pontszámot a színlelt beavatkozáshoz képest 3, 6 és 12 hónapos korban
2. Annak megállapítása, hogy az ARAT képes-e 50%-kal csökkenteni a GERD pontszámot (RDQ) a színlelt beavatkozáshoz képest 3, 6 és 12 hónapos korban

Másodlagos célok:

1. Annak megállapítása, hogy az ARAT csökkentheti-e a nyelőcsősav expozíciós idejét <4%-kal (vezeték nélküli ambuláns, 24 órás pH-monitorozás segítségével) az alanyok 50%-ánál, összehasonlítva a 3 és 12 hónapos álintervencióval.
2. Annak megállapítása, hogy az ARAT képes-e 50%-kal csökkenteni a DeMeester-pontszámot a színlelt beavatkozáshoz képest 3 és 12 hónapos korban
3. Annak megállapítása, hogy az ARAT képes-e elérni a PPI-dózis csökkentését vagy a kezelés abbahagyását az alanyok 25%-ánál 3 hónap után, összehasonlítva a színlelt beavatkozással
4. Az ARAT biztonsági profiljának értékelése a súlyosabb (GI-vérzés, perforáció, kórházi kezelés, nyelőcsőszűkület) és kisebb szövődmények (mellkasi fájdalom, láz, dysphagia) rögzítésével 7.5. Nyomon követés A kiindulási értékelést és a felső endoszkópia elvégzését (akár valódi beavatkozás, akár színlelt) követően mindkét csoportban felkérik a betegeket, hogy töltsék ki a GERD-HRQL és RDQ kérdőíveket 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban a megfelelő esetbeszámoló űrlapok használatával. . Ezen túlmenően, a vizsgálatot végző személyzet telefonon a 24-48 napon, telefonon 7-10 nappal és 25-30 nappal az eljárást követően felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rögzítse a nemkívánatos eseményeket. Ez a kijelölt esetjelentési űrlapok használatával történik. A 3. és a 12. hónapban minden betegnek felső endoszkópiát is végeznek, a betegség értékelésével

erozív oesophagitis és pH-kapszula elhelyezése. A 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos vizit során a PPI-terápia alkalmazását (dózisát és gyakoriságát) rögzítik. A terápiára adott válasz értékelése a következő paraméterekkel történik: a GERD-HRQL pontszámok javulása, az RDQ pontszámok csökkenése, az AET <4% és a DeMeester-pontszám <14 (a PPI-n kívül). Az ARAT után dysphagiában szenvedő betegeknél ismételt endoszkópiát kell végezni értékelés céljából. Jelentős szűkület esetén endoszkópos tágítást végeznek a tünetek súlyosságától és szűkülettől függően.

A vizsgálat időtartama az alanyok véletlenszerű besorolásától a befejezésig 1 év, azonban a vizsgálati időtartamot legalább 24 hónapig várjuk a vizsgálati alanyok szűrésére, a tanulmányi látogatások befejezésére és az adatok elemzésére.