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IkT-148009 的 I 期 7 天剂量研究。

2025年3月6日 更新者:ABLi Therapeutics, Inc.

200 毫克 IkT-148009 的 I 期、7 天剂量研究,以确定 IkT-148009 在老年人和老年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)

这是一项针对老年人或老年健康志愿者受试者的 1 期研究,旨在测量以多个胶囊形式服用的 IkT-148009 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对老年人或老年健康志愿者受试者的 1 期研究,旨在测量以多个胶囊形式服用的 IkT-148009 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。

这是一项单组研究,受试者仅接受 IkT-148009 治疗。 该研究将包括在给药前 29 天、给药后 7 天和随访 14 天期间总共最多 15 次就诊。

受试者将在长达 7 天的时间内随餐接受每日单剂量的研究药物。 在接受剂量研究药物之前必须吃一顿丰盛的早餐。 对象将被限制在该单元内大约 12 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1. 受试者必须回答有关研究的所有问题,并且在执行任何研究特定程序之前必须签署知情同意文件。

    2. 筛选时年龄在 45 岁至 70 岁之间(含)的任何种族的男性或女性。 3. 受试者必须身体健康且能活动,没有临床相关疾病的病史或证据 4. 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 28 5. 进行体格检查、临床实验室值、生命体征和心电图 (ECG)临床上研究者可以接受。 体重≥45公斤。 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。

    6. 女性受试者必须是绝经后或经过手术绝育或因其他医学原因绝育的。

    7. 男性受试者必须同意采用可接受的高效节育方法。

    8. 男性必须愿意在筛选访视期间、研究期间以及接受最后一剂研究药物后 30 天内放弃精子捐献。

排除标准:

  • 1. 筛查和入院就诊时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。

    2. 筛查或入院就诊时体格检查或 12 导联心电图 (ECG) 发现有临床意义的异常结果。

    3. 根据研究者的判断,有明显的病史(接受研究药物前六个月内)和/或存在临床上显着的内科、外科或精神疾病。

    4. 受试者报告的具有临床意义的视网膜问题史

    5. eGFR < 60 毫克/毫升

    6. 肌酐、淀粉酶和/或脂肪酶 > ULN

    7. 筛查前5年内患有任何恶性肿瘤,但已成功治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。

    8. 任何具有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体 1 或 2 血清学阳性结果的病史、存在和/或当前证据的受试者。被认为丙型肝炎已治愈的受试者将符合资格。

    9. 最近(筛选前的前六个月内)有酒精或药物滥用史(由研究者判断),或筛选前的最后三个月内每天饮用超过 2 杯酒精饮料。

    10.已知对IkT-148009过敏的任何受试者。 11. 筛选访视前 60 天内捐献血液、血浆或急性失血。

    12. 在筛选前 60 天内和研究期间使用烟草或含尼古丁产品。

    13. 筛选前 30 天内接受过研究药物治疗的任何受试者。

    14. 调查现场人员或其直系亲属(配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生还是合法收养的)。

    15.任何不愿意或不能遵守研究程序的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:200毫克
IkT-148009 将以 4x50mg 明胶胶囊的形式给药
4 粒 50 毫克胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者安全
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
不良事件报告
通过学习完成,平均需要 50 天
参与者安全 - 生命体征
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
生命体征测量的变化,包括心率和血压。
通过学习完成,平均需要 50 天
参与者安全 - 临床实验室值
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
临床实验室数据的变化,包括 CBC、血清化学、FSH。
通过学习完成,平均需要 50 天
参与者安全
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
心电图 [ECG] 心室率、RR 或 PR 间期、QRS 复合波和 QTcF 间期参数。
通过学习完成,平均需要 50 天
参与者安全
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
C-SSRS 评估值。
通过学习完成,平均需要 50 天
参与者的耐受性
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
完成者百分比
通过学习完成,平均需要 50 天
评估 IkT-148009 的药代动力学 (PK)
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天

药代动力学参数:

• 从时间零到 96 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)

通过学习完成,平均需要 50 天
评估 IkT-148009 的药代动力学 (PK)
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天

药代动力学参数:

• 最大血浆浓度(Cmax)

通过学习完成,平均需要 50 天
评估 IkT-148009 的药代动力学 (PK)
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天

药代动力学参数:

• 从零时间到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)

通过学习完成,平均需要 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (实际的)

2023年3月21日

研究完成 (实际的)

2023年4月19日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IkT-148009-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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