IkT-148009 的 I 期 7 天剂量研究。
200 毫克 IkT-148009 的 I 期、7 天剂量研究,以确定 IkT-148009 在老年人和老年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)
研究概览
详细说明
这是一项针对老年人或老年健康志愿者受试者的 1 期研究,旨在测量以多个胶囊形式服用的 IkT-148009 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。
这是一项单组研究,受试者仅接受 IkT-148009 治疗。 该研究将包括在给药前 29 天、给药后 7 天和随访 14 天期间总共最多 15 次就诊。
受试者将在长达 7 天的时间内随餐接受每日单剂量的研究药物。 在接受剂量研究药物之前必须吃一顿丰盛的早餐。 对象将被限制在该单元内大约 12 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 受试者必须回答有关研究的所有问题,并且在执行任何研究特定程序之前必须签署知情同意文件。
2. 筛选时年龄在 45 岁至 70 岁之间(含)的任何种族的男性或女性。 3. 受试者必须身体健康且能活动,没有临床相关疾病的病史或证据 4. 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 28 5. 进行体格检查、临床实验室值、生命体征和心电图 (ECG)临床上研究者可以接受。 体重≥45公斤。 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。
6. 女性受试者必须是绝经后或经过手术绝育或因其他医学原因绝育的。
7. 男性受试者必须同意采用可接受的高效节育方法。
8. 男性必须愿意在筛选访视期间、研究期间以及接受最后一剂研究药物后 30 天内放弃精子捐献。
排除标准:
1. 筛查和入院就诊时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。
2. 筛查或入院就诊时体格检查或 12 导联心电图 (ECG) 发现有临床意义的异常结果。
3. 根据研究者的判断,有明显的病史(接受研究药物前六个月内)和/或存在临床上显着的内科、外科或精神疾病。
4. 受试者报告的具有临床意义的视网膜问题史
5. eGFR < 60 毫克/毫升
6. 肌酐、淀粉酶和/或脂肪酶 > ULN
7. 筛查前5年内患有任何恶性肿瘤,但已成功治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
8. 任何具有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体 1 或 2 血清学阳性结果的病史、存在和/或当前证据的受试者。被认为丙型肝炎已治愈的受试者将符合资格。
9. 最近(筛选前的前六个月内)有酒精或药物滥用史(由研究者判断),或筛选前的最后三个月内每天饮用超过 2 杯酒精饮料。
10.已知对IkT-148009过敏的任何受试者。 11. 筛选访视前 60 天内捐献血液、血浆或急性失血。
12. 在筛选前 60 天内和研究期间使用烟草或含尼古丁产品。
13. 筛选前 30 天内接受过研究药物治疗的任何受试者。
14. 调查现场人员或其直系亲属(配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生还是合法收养的)。
15.任何不愿意或不能遵守研究程序的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:200毫克
IkT-148009 将以 4x50mg 明胶胶囊的形式给药
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4 粒 50 毫克胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者安全
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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不良事件报告
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通过学习完成,平均需要 50 天
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参与者安全 - 生命体征
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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生命体征测量的变化,包括心率和血压。
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通过学习完成,平均需要 50 天
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参与者安全 - 临床实验室值
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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临床实验室数据的变化,包括 CBC、血清化学、FSH。
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通过学习完成,平均需要 50 天
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参与者安全
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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心电图 [ECG] 心室率、RR 或 PR 间期、QRS 复合波和 QTcF 间期参数。
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通过学习完成,平均需要 50 天
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参与者安全
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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C-SSRS 评估值。
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通过学习完成,平均需要 50 天
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参与者的耐受性
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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完成者百分比
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通过学习完成,平均需要 50 天
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评估 IkT-148009 的药代动力学 (PK)
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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药代动力学参数: • 从时间零到 96 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) |
通过学习完成,平均需要 50 天
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评估 IkT-148009 的药代动力学 (PK)
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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药代动力学参数: • 最大血浆浓度(Cmax) |
通过学习完成,平均需要 50 天
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评估 IkT-148009 的药代动力学 (PK)
大体时间:通过学习完成,平均需要 50 天
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药代动力学参数: • 从零时间到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last) |
通过学习完成,平均需要 50 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IkT-148009-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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