Um estudo de dosagem de 7 dias de Fase I de IkT-148009.
Um estudo de dosagem de 7 dias de fase I de 200 mg de IkT-148009 para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de IkT-148009 em idosos adultos e idosos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 em voluntários adultos mais velhos ou idosos saudáveis para medir a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) de cápsulas de IkT-148009 administradas em cápsulas múltiplas.
Este é um estudo de braço único com indivíduos em tratamento apenas com IkT-148009. O estudo consistirá em um total de até 15 visitas durante um período de até 29 dias antes da dosagem, 7 dias de dosagem e 14 dias de acompanhamento.
Os participantes receberão uma dose única diária do medicamento do estudo com uma refeição por um período de até 7 dias. Um café da manhã completo deve ser consumido antes de receber a dose do medicamento em estudo. Os indivíduos ficarão confinados na unidade por aproximadamente 12 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. O sujeito deve ter todas as perguntas sobre o estudo respondidas e deve ter assinado o documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
2. Homens ou mulheres com idade entre 45 e 70 anos na triagem (ambos inclusive) de qualquer raça. 3. Os indivíduos devem ser saudáveis e ambulantes, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes 4. Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 28 5. Exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e o eletrocardiograma (ECGs) são clinicamente aceitável para o investigador. Peso corporal ≥ 45 kg. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤33 kg/m2.
6. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou estéreis por outro motivo médico.
7. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade altamente eficaz.
8. Os homens devem estar dispostos a se abster da doação de esperma desde a visita de triagem, durante o estudo e até 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
1. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise nas visitas de triagem e admissão.
2. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nas visitas de triagem ou admissão.
3. História significativa (dentro de seis meses antes de receber o medicamento do estudo) e/ou presença de transtorno médico, cirúrgico ou psiquiátrico clinicamente significativo no julgamento do investigador.
4. História de problemas clinicamente significativos na retina, conforme relatado por um sujeito
5. TFGe < 60 mg/mL
6. Creatinina, Amilase e/ou Lipase > LSN
7. Qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ que foram tratados com sucesso.
8. Qualquer sujeito com histórico, presença e/ou evidência atual de resultado sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV 1 ou 2. Indivíduos considerados curados da hepatite C serão elegíveis.
9. História recente (nos seis meses anteriores à triagem) de abuso de álcool ou drogas (conforme julgado pelo investigador) ou consumiu > 2 bebidas alcoólicas/dia durante os últimos três meses antes da triagem.
10. Qualquer sujeito com hipersensibilidade conhecida ao IkT-148009. 11. Doação de sangue, plasma ou perda aguda de sangue nos 60 dias anteriores à consulta de triagem.
12. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina durante os 60 dias anteriores à triagem e durante o estudo.
13. Qualquer sujeito que tenha recebido tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.
14. Pessoal do centro de investigação ou seus familiares imediatos (cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado).
15. Qualquer sujeito que não queira ou não possa cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 200mg
IkT-148009 será administrado em cápsulas de gelatina de 4x50 mg
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4 cápsulas de 50mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Relatório de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Segurança do Participante - sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Mudanças nas medições de sinais vitais, incluindo FC e pressão arterial.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Segurança do Participante - valores de laboratório clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Alterações nos dados laboratoriais clínicos que consistem em hemograma completo, química sérica, FSH.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Segurança do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Parâmetros do eletrocardiograma [ECG] de frequência ventricular, intervalo RR ou PR, complexo QRS e intervalo QTcF.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Segurança do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Valores de avaliação C-SSRS.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Tolerabilidade do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Porcentagem de completados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Avalie a farmacocinética (PK) de IkT-148009
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: • Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 96 horas (AUC0-∞) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Avalie a farmacocinética (PK) de IkT-148009
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: • Concentração plasmática máxima (Cmax) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Avalie a farmacocinética (PK) de IkT-148009
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Parâmetros farmacocinéticos: • Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o último ponto no tempo (AUC0-último) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IkT-148009-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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