Un estudio de dosificación de fase I de 7 días de IkT-148009.
Un estudio de dosificación de fase I de 7 días de 200 mg de IkT-148009 para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de IkT-148009 en adultos mayores y voluntarios ancianos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 en adultos mayores o sujetos voluntarios sanos de edad avanzada para medir la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético (PK) de las cápsulas de IkT-148009 administradas en cápsulas múltiples.
Este es un estudio de un solo grupo con sujetos que recibieron tratamiento únicamente con IkT-148009. El estudio constará de un total de hasta 15 visitas durante un período de hasta 29 días antes de la dosificación, 7 días de dosificación y 14 días de seguimiento.
Los sujetos recibirán una dosis única diaria del fármaco del estudio con una comida durante un período de hasta 7 días. Se debe consumir un desayuno completo antes de recibir la dosis del fármaco del estudio. Los sujetos estarán confinados en la unidad durante aproximadamente 12 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe tener respuestas a todas sus preguntas sobre el estudio y debe haber firmado el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Hombres o mujeres de 45 a 70 años en el momento del cribado (ambos inclusive) de cualquier raza. 3. Los sujetos deben estar sanos y ambulatorios, sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes. 4. Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 28 5. El examen físico, los valores de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) son clínicamente aceptable para el investigador. Peso corporal ≥ 45 kg. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2.
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles o estériles por otro motivo médico.
7. Los sujetos masculinos deben aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad altamente eficaz.
8. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma desde la visita de selección, durante el estudio y hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Valores anormales clínicamente significativos de hematología, química clínica o análisis de orina en las visitas de selección y admisión.
2. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las visitas de selección o admisión.
3. Historia significativa (dentro de los seis meses anteriores a recibir el fármaco del estudio) y/o presencia de trastorno médico, quirúrgico o psiquiátrico clínicamente significativo a juicio del investigador.
4. Historia de problemas clínicamente significativos en la retina según lo informado por un sujeto.
5. TFGe < 60 mg/ml
6. Creatinina, Amilasa y/o Lipasa > LSN
7. Cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la selección, excluyendo el carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma cervical in situ que hayan sido tratados con éxito.
8. Cualquier sujeto con antecedentes, presencia y/o evidencia actual de resultado serológico positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH 1 o 2. Serán elegibles los sujetos considerados curados de la hepatitis C.
9. Historia reciente (dentro de los seis meses anteriores a la evaluación) de abuso de alcohol o drogas (según lo juzgue el investigador) o ha consumido> 2 bebidas alcohólicas por día durante los últimos tres meses antes de la evaluación.
10. Cualquier sujeto con hipersensibilidad conocida a IkT-148009. 11. Donación de sangre, plasma o pérdida aguda de sangre dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
12. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina durante los 60 días anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
13. Cualquier sujeto que haya recibido tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección.
14. Personal del sitio de investigación o sus familiares inmediatos (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente).
15. Cualquier sujeto que no quiera o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 200mg
IkT-148009 se administrará en forma de 4 cápsulas de gelatina de 50 mg.
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4 cápsulas de 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Notificación de eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Seguridad del participante: signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Cambios en las mediciones de los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Seguridad del participante: valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Cambios en los datos del laboratorio clínico que consisten en CBC, química sérica, FSH.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Parámetros del electrocardiograma [ECG] de frecuencia ventricular, intervalo RR o PR, complejo QRS e intervalo QTcF.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Seguridad de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Valores de evaluación de C-SSRS.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Tolerabilidad del participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Porcentaje de estudiantes que completaron
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Evaluar la farmacocinética (PK) de IkT-148009.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Parámetros farmacocinéticos: • Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 96 horas (AUC0-∞) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Evaluar la farmacocinética (PK) de IkT-148009.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Parámetros farmacocinéticos: • Concentración plasmática máxima (Cmax) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Evaluar la farmacocinética (PK) de IkT-148009.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Parámetros farmacocinéticos: • Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal (AUC0-último) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- IkT-148009-102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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