Az IkT-148009 I. fázisú 7 napos adagolási vizsgálata.

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alanynak meg kell válaszolnia a vizsgálattal kapcsolatos minden kérdését, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.

  2. Férfiak vagy nők 45 és 70 év között bármely rasszra vonatkozó szűrésen (mindkettőt beleértve). 3. Az alanyoknak egyébként egészségesnek és járóképesnek kell lenniük, klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek előzménye vagy bizonyítéka nélkül. 4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28 5. A fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi értékek, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) klinikailag elfogadható a vizsgáló számára. Testtömeg ≥ 45 kg. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤33 kg/m2.

  6. A női alanyoknak posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek vagy egyéb egészségügyi okból sterilnek kell lenniük.

  7. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony születésszabályozás elfogadható módszerének gyakorlásába.

  8. A hímeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától a szűrővizsgálaton, a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• 1. Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűrővizsgálatokon és a felvételi viziteken.

  2. Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálaton vagy 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrővizsgálatokon vagy a felvételi viziten.

  3. Jelentős anamnézis (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül) és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte a vizsgáló megítélése szerint.

  4. Egy alany által jelentett, klinikailag jelentős retinaproblémák anamnézisében

  5. eGFR < 60 mg/ml

  6. Kreatinin, amiláz és/vagy lipáz > ULN

  7. Bármilyen rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, amelyet sikeresen kezeltek.

  8. Bármely alany, akinek a kórtörténetében, jelenléte és/vagy jelenlegi bizonyítéka szerint szerológiailag pozitív eredmény született hepatitis B felszíni antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV 1. vagy 2. antitestekre. A hepatitis C miatt gyógyultnak tekintett alanyok részt vehetnek.

  9. A közelmúltban (a szűrést megelőző hat hónapon belül) alkohol- vagy kábítószer-visszaélés (a vizsgáló megítélése szerint), vagy több mint 2 alkoholos italt fogyasztott naponta a szűrést megelőző utolsó három hónapban.

  10. Bármely alany, aki ismerten túlérzékeny az IkT-148009-re. 11. Vér-, plazmaadás vagy akut vérvesztés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.

  12. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést megelőző 60 napban és a vizsgálat időtartama alatt.

  13. Minden olyan alany, aki a szűrést megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszerrel kezelt.

  14. A nyomozás helyszínén dolgozó személyzet vagy közvetlen családtagjaik (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott).

  15. Bármely tantárgy, aki nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.