Faza I 7-dniowe badanie dawkowania IkT-148009.

Kryteria włączenia:

• 1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik musi uzyskać odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące badania i podpisać dokument świadomej zgody.

  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 70 lat biorący udział w badaniu przesiewowym (włącznie), dowolnej rasy. 3. Uczestnicy muszą być poza tym zdrowi i chodzić, bez historii lub dowodów na istotne klinicznie zaburzenia zdrowotne 4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 28 5. Badanie fizykalne, kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) są klinicznie akceptowalne dla Badacza. Masa ciała ≥ 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤33 kg/m2.

  6. Kobiety muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub sterylne z innych powodów medycznych.

  7. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń.

  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddania nasienia podczas wizyty przesiewowej podczas trwania badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub badania moczu podczas wizyt przesiewowych i przyjęć.

  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyt przesiewowych lub przyjęć.

  3. Istotna historia (w ciągu sześciu miesięcy przed otrzymaniem badanego leku) i/lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych, w ocenie badacza.

  4. Historia istotnych klinicznie problemów w siatkówce według zgłoszenia pacjenta

  5. eGFR < 60 mg/ml

  6. Kreatynina, amylaza i/lub lipaza > GGN

  7. Jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został skutecznie wyleczony.

  8. Każdy pacjent z historią, obecnością i/lub aktualnymi dowodami serologicznego dodatniego wyniku na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV 1 lub 2. Kwalifikują się pacjenci uznani za wyleczonych z wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  9. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywania alkoholu lub narkotyków (według oceny badacza) lub spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  10. Każdy pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na IkT-148009. 11. Oddanie krwi, osocza lub ostra utrata krwi w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.

  12. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.

  13. Każdy uczestnik, który był leczony badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  14. Personel ośrodka dochodzeniowego lub ich najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo biologiczne lub adoptowane).

  15. Każdy uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur studiowania.