Fáze I 7denní studie dávkování IkT-148009.

Kritéria zahrnutí:

• 1. Subjekt musí mít zodpovězeny všechny otázky týkající se studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

  2. Muži nebo ženy ve věku 45 až 70 let při screeningu (oba včetně) jakékoli rasy. 3. Subjekty musí být jinak zdravé a ambulantní, bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch 4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28 5. Fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a elektrokardiogram (EKG) jsou klinicky přijatelné pro zkoušejícího. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.

  6. Ženské subjekty musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo sterilní z jiného zdravotního důvodu.

  7. Muži musí souhlasit s praktikováním přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce.

  8. Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií při screeningové návštěvě během studie a 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu a vstupních návštěvách.

  2. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo vstupních návštěvách.

  3. Významná anamnéza (během šesti měsíců před podáním studovaného léku) a/nebo přítomnost klinicky významné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické poruchy podle úsudku zkoušejícího.

  4. Anamnéza klinicky významných problémů v sítnici, jak uvádí subjekt

  5. eGFR < 60 mg/ml

  6. Kreatinin, amyláza a/nebo lipáza > ULN

  7. Jakákoli malignita během 5 let před screeningem s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly úspěšně léčeny.

  8. Jakýkoli subjekt s anamnézou, přítomností a/nebo současným důkazem sérologického pozitivního výsledku na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV 1 nebo 2. Subjekty považované za vyléčené z hepatitidy C budou způsobilé.

  9. Nedávná historie (během předchozích šesti měsíců před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog (podle posouzení zkoušejícího) nebo konzumace > 2 alkoholických nápojů/den během posledních tří měsíců před screeningem.

  10. Jakýkoli subjekt se známou přecitlivělostí na IkT-148009. 11. Darování krve, plazmy nebo akutní ztráta krve do 60 dnů před screeningovou návštěvou.

  12. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 60 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.

  13. Jakýkoli subjekt, který byl léčen zkoumaným lékem během 30 dnů před screeningem.

  14. Pracovníci vyšetřovacího místa nebo jejich nejbližší rodiny (manžel/ka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný).

  15. Jakýkoli subjekt, který není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.