En fase I 7-dagers doseringsstudie av IkT-148009.
En fase I, 7-dagers doseringsstudie av 200 mg IkT-148009 for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til IkT-148009 hos eldre voksne og eldre friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie på eldre voksne eller eldre friske frivillige forsøkspersoner for å måle sikkerheten, toleransen og farmakokinetisk (PK) profilen til IkT-148009 kapsler gitt som flere kapsler.
Dette er en enkeltarmsstudie med forsøkspersoner som kun behandles med IkT-148009. Studien vil bestå av totalt opptil 15 besøk over en periode på opptil 29 dager før dosering, 7 dager med dosering og 14 dager med oppfølging.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt daglig dose av studiemedikamentet med et måltid i en periode på opptil 7 dager. En full frokost må inntas før du mottar dosestudiemedikamentet. Forsøkspersonene vil være begrenset til enheten i omtrent 12 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Forsøkspersonen må ha alle spørsmål om studien besvart og må ha signert dokumentet om informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
2. Menn eller kvinner i alderen 45 til 70 år ved screening (begge inkludert) av enhver rase. 3. Forsøkspersonene må ellers være friske og ambulerende, uten historie eller bevis for klinisk relevante medisinske lidelser. klinisk akseptabelt for etterforskeren. Kroppsvekt ≥ 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤33 kg/m2.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller sterile av andre medisinske årsaker.
7. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å praktisere en akseptabel metode for svært effektiv prevensjon.
8. Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon fra screeningbesøket, mens de er i studien og gjennom 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
1. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screenings- og innleggelsesbesøkene.
2. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelsesbesøk.
3. Betydelig anamnese (innen seks måneder før mottak av studiemedikamentet) og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk lidelse etter etterforskerens vurdering.
4. Historie om klinisk signifikante problemer i netthinnen som rapportert av en person
5. eGFR < 60 mg/ml
6. Kreatinin, Amylase og/eller Lipase > ULN
7. Enhver malignitet i de 5 årene før screening, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ som er vellykket behandlet.
8. Ethvert forsøksperson med historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på serologisk positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoff 1 eller 2. Personer som anses å være kurert for hepatitt C vil være kvalifisert.
9. Nylig historie (i løpet av de siste seks månedene før screening) med alkohol- eller narkotikamisbruk (som bedømt av etterforskeren) eller har inntatt > 2 alkoholdrikker/dag i løpet av de siste tre månedene før screening.
10. Alle personer med kjent overfølsomhet overfor IkT-148009. 11. Donasjon av blod, plasma eller akutt tap av blod innen 60 dager før screeningbesøket.
12. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de 60 dagene før screening og under varigheten av studien.
13. Enhver forsøksperson som har mottatt behandling med et forsøkslegemiddel i løpet av de 30 dagene før screening.
14. Undersøkende stedspersonell eller deres nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken enten det er biologisk eller lovlig adoptert).
15. Ethvert emne som ikke vil eller er i stand til å følge studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg
IkT-148009 vil bli administrert som 4x50mg gelatinkapsler
|
4 50mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakersikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Rapportering av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Deltakersikkerhet - vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Endringer i målinger av vitale tegn inkludert HR og blodtrykk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Deltakersikkerhet - kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Endringer i kliniske laboratoriedata bestående av CBC, Serum Chemistry, FSH.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Deltakersikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Elektrokardiogram [EKG] parametere for ventrikkelfrekvens, RR- eller PR-intervall, QRS-kompleks og QTcF-intervall.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Deltakersikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
C-SSRS vurderingsverdier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Deltakers tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Prosent fullførere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Vurder farmakokinetikken (PK) til IkT-148009
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Farmakokinetiske parametere: • Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 96 timer (AUC0-∞) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Vurder farmakokinetikken (PK) til IkT-148009
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Farmakokinetiske parametere: • Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
|
Vurder farmakokinetikken (PK) til IkT-148009
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Farmakokinetiske parametere: • Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt (AUC0-siste) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IkT-148009-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .