Een fase I 7-daagse doseringsstudie van IkT-148009.

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersoon moet alle vragen over het onderzoek beantwoord hebben en het document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd.

  2. Mannen of vrouwen van 45 tot 70 jaar bij screening (beide inclusief) van welk ras dan ook. 3. Proefpersonen moeten verder gezond en ambulant zijn, zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische stoornissen 4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28 5. Lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en het elektrocardiogram (ECG’s) zijn klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker. Lichaamsgewicht ≥ 45 kg. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤33 kg/m2.

  6. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of om andere medische redenen steriel zijn.

  7. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen.

  8. Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie tijdens het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij de screenings- en opnamebezoeken.

  2. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij de screening of opnamebezoeken.

  3. Significante voorgeschiedenis (binnen zes maanden vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) en/of aanwezigheid van een klinisch significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker.

  4. Geschiedenis van klinisch significante problemen in het netvlies, zoals gerapporteerd door een proefpersoon

  5. eGFR < 60 mg/ml

  6. Creatinine, amylase en/of lipase > ULN

  7. Elke maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ, die met succes zijn behandeld.

  8. Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of huidig ​​bewijs van een serologisch positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen 1 of 2. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn van hepatitis C komen in aanmerking.

  9. Recente geschiedenis (binnen zes maanden voorafgaand aan de screening) van alcohol- of drugsmisbruik (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of heeft gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening > 2 alcoholische dranken/dag genuttigd.

  10. Elke persoon met een bekende overgevoeligheid voor IkT-148009. 11. Donatie van bloed, plasma of acuut bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  12. Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het onderzoek.

  13. Elke proefpersoon die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel heeft ondergaan.

  14. Personeel van de onderzoekslocatie of hun naaste families (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd).

  15. Elke proefpersoon die niet wil of kan voldoen aan de studieprocedures.