IkT-148009의 1단계 7일 투여 연구.
노년층 및 노년의 건강한 지원자에서 IkT-148009의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 200mg IkT-148009의 1상, 7일 투여 연구
연구 개요
상세 설명
이는 다중 캡슐로 제공되는 IkT-148009 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 측정하기 위해 노년층 또는 노년의 건강한 지원자 대상을 대상으로 한 1상 연구입니다.
이는 IkT-148009로만 치료를 받은 피험자를 대상으로 한 단일군 연구입니다. 연구는 투여 전 최대 29일, 투여 7일, 후속 조치 14일 동안 총 15회 방문으로 구성됩니다.
피험자는 최대 7일의 기간 동안 식사와 함께 연구 약물을 매일 1회 투여받게 됩니다. 용량 연구 약물을 투여받기 전에 완전한 아침 식사를 섭취해야 합니다. 대상은 약 12일 동안 해당 유닛에 격리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 피험자는 연구에 관한 모든 질문에 답변해야 하며 연구별 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
2. 모든 인종의 스크리닝(둘 다 포함) 시점에서 45세에서 70세 사이의 남성 또는 여성. 3. 피험자는 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없어 건강하고 걸을 수 있어야 합니다. 4. 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 28 5. 신체 검사, 임상 실험실 값, 활력 징후 및 심전도(ECG)는 다음과 같습니다. 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 수준입니다. 체중 ≥ 45kg. 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤33kg/m2.
6. 여성 피험자는 폐경 후이거나 수술적으로 불임이거나 기타 의학적 이유로 불임이어야 합니다.
7. 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 스크리닝 방문부터 정자 기증을 기꺼이 삼가해야 합니다.
제외 기준:
1. 스크리닝 및 입원 방문 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 수치.
2. 스크리닝 또는 입원 방문 시 신체 검사 또는 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
3. 조사자의 판단에 따라 유의미한 병력(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 및/또는 임상적으로 유의미한 의학적, 외과적 또는 정신적 장애의 존재.
4. 피험자가 보고한 망막의 임상적으로 중요한 문제의 병력
5. eGFR < 60mg/mL
6. 크레아티닌, 아밀라아제 및/또는 리파아제 > ULN
7. 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 성공적으로 치료된 악성종양.
8. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 1 또는 2에 대한 혈청학적 양성 결과의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있는 모든 피험자. C형 간염이 완치된 것으로 간주되는 피험자는 자격이 있습니다.
9. (조사자의 판단에 따라) 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내) 또는 스크리닝 전 지난 3개월 동안 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취했습니다.
10. IkT-148009에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 대상. 11. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 혈액, 혈장 기증 또는 급성 혈액 손실.
12. 스크리닝 전 60일 동안 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용.
13. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품으로 치료를 받은 자.
14. 조사 현장 직원 또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 형제자매).
15. 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 대상체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mg
IkT-148009는 4x50mg 젤라틴 캡슐로 투여됩니다.
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50mg 캡슐 4개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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이상반응 보고
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연구 완료를 통해 평균 50일
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참가자 안전 - 활력 징후
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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HR 및 혈압을 포함한 활력 징후 측정의 변화.
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연구 완료를 통해 평균 50일
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참가자 안전 - 임상 실험실 가치
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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CBC, Serum Chemistry, FSH로 구성된 임상 실험실 데이터의 변화.
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연구 완료를 통해 평균 50일
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참가자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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심실 박동수, RR 또는 PR 간격, QRS 복합체 및 QTcF 간격의 심전도[ECG] 매개변수.
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연구 완료를 통해 평균 50일
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참가자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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C-SSRS 평가 값.
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연구 완료를 통해 평균 50일
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참가자의 내약성
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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완료율
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연구 완료를 통해 평균 50일
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IkT-148009의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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약동학적 매개변수: • 0시간부터 96시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대) |
연구 완료를 통해 평균 50일
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IkT-148009의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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약동학적 매개변수: • 최대 혈장 농도(Cmax) |
연구 완료를 통해 평균 50일
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IkT-148009의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 50일
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약동학적 매개변수: • 0시점부터 마지막 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 |
연구 완료를 통해 평균 50일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IkT-148009-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Ikt-148009 200mg에 대한 임상 시험
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ABLi Therapeutics, Inc.완전한