Фаза I 7-дневного исследования дозирования IkT-148009.

Критерии включения:

• 1. Субъект должен получить ответы на все вопросы об исследовании и подписать документ об информированном согласии перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием.

  2. Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 70 лет при обследовании (оба включительно) любой расы. 3. Субъекты должны быть в остальном здоровы и ходимы, без анамнеза или признаков клинически значимых заболеваний. 4. Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥ 28. 5. Физикальное обследование, клинические лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций и электрокардиограмма (ЭКГ) должны быть выполнены. клинически приемлемо для исследователя. Масса тела ≥ 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤33 кг/м2.

  6. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или стерильны по другим медицинским причинам.

  7. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать приемлемый метод высокоэффективного контроля над рождаемостью.

  8. Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы во время скринингового визита, во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• 1. Клинически значимые отклонения от нормы гематологических, биохимических показателей или анализа мочи при скрининге и приеме.

  2. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скрининга или госпитализации.

  3. Значительный анамнез (в течение шести месяцев до приема исследуемого препарата) и/или наличие клинически значимого медицинского, хирургического или психиатрического расстройства, по мнению исследователя.

  4. История клинически значимых проблем сетчатки, о которой сообщил субъект.

  5. рСКФ < 60 мг/мл.

  6. Креатинин, амилаза и/или липаза > ВГН.

  7. Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые были успешно вылечены.

  8. Любой субъект, имеющий в анамнезе, наличие и/или текущие доказательства серологического положительного результата на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 или 2. Субъекты, считающиеся излечившимися от гепатита С, будут иметь право на участие.

  9. Недавняя история (в течение предыдущих шести месяцев до скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками (по мнению исследователя) или употребление > 2 алкогольных напитков в день в течение последних трех месяцев до скрининга.

  10. Любой субъект с известной гиперчувствительностью к IkT-148009. 11. Сдача крови, плазмы или острая кровопотеря в течение 60 дней до скринингового визита.

  12. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 60 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.

  13. Любой субъект, получивший лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.

  14. Сотрудники следственного участка или их ближайшие родственники (супруги, родители, дети или братья и сестры, биологические или законно усыновленные).

  15. Любой субъект, не желающий или неспособный соблюдать процедуры исследования.