IkT-148009:n vaiheen I 7 päivän annostustutkimus.
Vaihe I, 7 päivän annostustutkimus 200 Mg IkT-148009:n IkT-148009:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) määrittämiseksi vanhemmilla aikuisilla ja iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus iäkkäillä aikuisilla tai iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla, joilla mitataan useana kapselina annettujen IkT-148009-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia.
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on vain IkT-148009-hoitoa. Tutkimus koostuu yhteensä enintään 15 käynnistä enintään 29 päivän aikana ennen annostusta, 7 päivän annostelusta ja 14 päivän seurannasta.
Koehenkilöt saavat yhden päivittäisen annoksen tutkimuslääkettä aterian yhteydessä enintään 7 päivän ajan. Täysi aamiainen on nautittava ennen annostutkimuslääkkeen saamista. Koehenkilöt ovat yksikössä noin 12 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Tutkittavalla on oltava vastaus kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
2. 45–70-vuotiaat miehet tai naiset minkä tahansa rodun seulonnassa (molemmat mukaan lukien). 3. Tutkittavien on oltava muutoin terveitä ja liikkuvia, heillä ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä. 4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28 5. Fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG:t ovat kliinisesti hyväksyttäväksi tutkijalle. Paino ≥ 45 kg. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤33 kg/m2.
6. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai steriilejä muista lääketieteellisistä syistä.
7. Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää menetelmää erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi.
8. Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnillä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonta- ja vastaanottokäynneillä.
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonta- tai vastaanotolla.
3. Merkittävä historia (kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista) ja/tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvion mukaan.
4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä verkkokalvoongelmia koehenkilön ilmoittamana
5. eGFR < 60 mg/ml
6. Kreatiniini, amylaasi ja/tai lipaasi > ULN
7. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jotka on hoidettu onnistuneesti.
8. Kaikki koehenkilöt, joilla on ollut serologisesti positiivinen tulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C-vasta-aineiden tai HIV-vasta-aineiden 1 tai 2 suhteen, ja/tai joilla on tällä hetkellä todisteita serologisista positiivisista tuloksista. Potilaat, joiden katsotaan parantuneen hepatiitti C:stä, ovat kelvollisia.
9. Viime aikoina (seulonnan edeltäneiden kuuden kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvion mukaan) tai hän on nauttinut yli 2 alkoholijuomaa päivässä seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
10. Kaikki henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IkT-148009:lle. 11. Veren, plasman tai akuutin verenhukan luovutus 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
13. Jokainen tutkittava, joka on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
14. Tutkimuspaikan henkilökunta tai heidän lähiomaiset (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).
15. Kaikki aiheet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200mg
IkT-148009 annetaan 4 x 50 mg gelatiinikapseleina
|
4 50 mg kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Raportointi haittatapahtumista
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Osallistujan turvallisuus – elintoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Muutokset elintoimintojen mittauksissa, mukaan lukien HR ja verenpaine.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Osallistujan turvallisuus – kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotiedoissa, jotka koostuvat CBC:stä, seerumikemiasta ja FSH:sta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Elektrokardiogrammin [EKG]-parametrit kammionopeudesta, RR- tai PR-välistä, QRS-kompleksista ja QTcF-välistä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
C-SSRS-arviointiarvot.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Osallistujan siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Valmistuneiden prosenttiosuus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Arvioi IkT-148009:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit: • Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 96 tuntiin (AUC0-∞) |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Arvioi IkT-148009:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit: • Plasman maksimipitoisuus (Cmax) |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
|
Arvioi IkT-148009:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit: • Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen ajankohtaan (AUC0-last) |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IkT-148009-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .