En fas I 7-dagars doseringsstudie av IkT-148009.
En fas I, 7-dagars doseringsstudie av 200 mg IkT-148009 för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för IkT-148009 hos äldre vuxna och äldre friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-studie på äldre vuxna eller äldre friska frivilliga försökspersoner för att mäta säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) profil för IkT-148009 kapslar som ges som multipla kapslar.
Detta är en enarmsstudie med försökspersoner som endast behandlas med IkT-148009. Studien kommer att bestå av totalt upp till 15 besök under en period på upp till 29 dagar före dosering, 7 dagars dosering och 14 dagars uppföljning.
Försökspersonerna kommer att få en enstaka daglig dos av studieläkemedlet med en måltid under en period på upp till 7 dagar. En komplett frukost måste konsumeras innan du får dosstudieläkemedlet. Försökspersonerna kommer att vara begränsade till enheten i cirka 12 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersonen måste ha alla frågor om studien besvarade och måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
2. Män eller kvinnor i åldern 45 till 70 år vid screening (båda inklusive) av någon ras. 3. Försökspersonerna måste i övrigt vara friska och ambulerande, utan historia eller bevis på kliniskt relevanta medicinska störningar. kliniskt godtagbar för utredaren. Kroppsvikt ≥ 45 kg. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤33 kg/m2.
6. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller sterila av andra medicinska skäl.
7. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en acceptabel metod för mycket effektiv preventivmedel.
8. Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation från screeningbesöket under studien och under 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier:
1. Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening- och intagningsbesöken.
2. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening- eller intagningsbesöken.
3. Signifikant historia (inom sex månader före mottagandet av studieläkemedlet) och/eller förekomst av kliniskt signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk störning enligt utredarens bedömning.
4. Historik av kliniskt signifikanta problem i näthinnan som rapporterats av en försöksperson
5. eGFR < 60 mg/ml
6. Kreatinin, amylas och/eller lipas > ULN
7. Alla maligniteter under de 5 åren före screening, exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats framgångsrikt.
8. Alla försökspersoner med en historia, närvaro och/eller aktuella bevis på serologiskt positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar 1 eller 2. Försökspersoner som anses vara botade för hepatit C kommer att vara berättigade.
9. Ny historia (inom de senaste sex månaderna före screening) av alkohol- eller drogmissbruk (enligt utredarens bedömning) eller har konsumerat > 2 alkoholdrycker/dag under de senaste tre månaderna före screeningen.
10. Alla försökspersoner med känd överkänslighet mot IkT-148009. 11. Donation av blod, plasma eller akut blodförlust inom 60 dagar före screeningbesöket.
12. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under 60 dagar före screening och under hela studien.
13. Alla försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening.
14. Undersökningspersonal eller deras närmaste familjer (make/maka, förälder, barn eller syskon oavsett om de är biologiska eller juridiskt adopterade).
15. Varje ämne som inte vill eller kan följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg
IkT-148009 kommer att administreras som 4x50mg gelatinkapslar
|
4 50mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarsäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Rapportering av biverkningar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Deltagarsäkerhet - vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Förändringar i mätningar av vitala tecken inklusive HR och blodtryck.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Deltagarsäkerhet - kliniska labbvärden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Förändringar i kliniska laboratoriedata bestående av CBC, Serum Chemistry, FSH.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Deltagarsäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Elektrokardiogram [EKG] parametrar för ventrikulär frekvens, RR- eller PR-intervall, QRS-komplex och QTcF-intervall.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Deltagarsäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
C-SSRS bedömningsvärden.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Deltagarnas tolerabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Procent fullföljande
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Bedöm farmakokinetiken (PK) för IkT-148009
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar: • Area under koncentration-tidkurvan från tid noll till 96 timmar (AUC0-∞) |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Bedöm farmakokinetiken (PK) för IkT-148009
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar: • Maximal plasmakoncentration (Cmax) |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Bedöm farmakokinetiken (PK) för IkT-148009
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar: • Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista tidpunkt (AUC0-sista) |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IkT-148009-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .