乐高疗法对 1 级自闭症青少年的疗效 (LEGO)

该研究旨在让自闭症儿童参与一项名为“乐高疗法”的社交技能增强计划。 该项目将包括 12 节课程（超过 3 个月），每周举行一次，每次 90 分钟。 这些会议将在 Calambrone（比萨）的 IRCCS Fondazione Stella Maris 举行。 在项目开始之前（T0）和结束之后（T1，3个月后），父母及其孩子将被要求填写一些调查问卷，旨在调查乐高治疗干预前后某些行为变量的潜在变化。 此外，在 T0 和 T1 阶段，儿童还将通过乐高拼搭任务进行评估。

乐高治疗干预 乐高治疗课程将在小组环境中进行。 该小组将由三名同龄的儿童组成，他们都被诊断患有高功能自闭症谱系障碍。 该小组将由专门研究神经发育障碍的工作人员监督。 参与是自愿的，参与者可以随时以任何理由退出研究，而不会受到处罚。 所有收集的数据将保持匿名并以汇总形式进行分析。 调查问卷并非旨在收集有关父母或其子女的个人信息。 该研究无意评估除指定内容之外的其他方面，并且预计不会出现偶然发现（例如临床或诊断）。 收集的数据将存储在私人服务器上，并且只有研究主管可以访问（即不提供给第三方）五年。 研究结果将用于学术和科学环境中的出版物和演示。 参与研究不会带来任何特定风险，孩子们可以随时暂停和恢复问卷调查。 如果参与者对本研究的性质有任何疑问或疑虑，请联系 IRCCS Fondazione Stella Maris 的首席研究员 Antonio Narzisi，电话：050886308，antonio.narzisi@fsm.unipi.it。

本研究有何特点？

这是一项干预性研究，涉及 64 名患有自闭症谱系障碍的受试者（包括男性和女性），年龄为 10 至 14 岁。 这些儿童将通过 IRCCS Fondazione Stella Maris（儿童和青少年精神病学和精神药理学第 2 业务部门）自然入院或通过门诊服务连续招募。 该研究将持续 6 个月，在此期间研究人员计划吸引参与者。 具体来说，这是一项开放标签随机研究，这意味着实验者和参与者都会知道正在研究的治疗类型。 研究人员认识到，开放标签研究可能会因参与者和护理人员了解治疗而引入偏见。 然而，研究人员正在实施多种策略来减轻这些偏见：

评估员盲法：结果评估员将不知道参与者被分配到的治疗组，从而降低结果评估中出现偏差的风险。

客观测量的使用：除了参与者和护理人员的主观评估之外，研究人员还将采用客观和标准化的测量来评估结果。

数据分析：研究人员将进行严格的统计分析，以控制和识别与治疗意识相关的潜在混杂效应。

尽管乐高疗法结构良好，并且在美国已证明有效，但研究人员不能假设结果会自动转化为意大利环境。 文化、社会和系统差异可能会影响治疗效果。 因此，对有效性进行本地评估对于以下方面至关重要：

1. 验证干预措施：确认该疗法在新的文化背景下能产生相同的益处。
2. 调整方案：确定并做出任何必要的调整，以优化对意大利民众的干预措施。
3. 生成当地证据：为意大利的医疗保健专业人员和政策制定者提供相关数据，支持采用基于当地证据的治疗方法。

总之，评估乐高疗法在意大利背景下的有效性和文化适应性对于确保该疗法不仅适用于新目标人群而且有效。 研究人员意识到开放标签研究中与偏见相关的挑战，并正在实施缓解这些挑战的策略，同时确保结果稳健可靠。

研究中包括哪些考试、测试和程序？ 如果家长决定允许孩子参加研究，请注意，作为常规临床实践的一部分，它涉及对家长及其孩子进行某些问卷调查和半结构化访谈。 具体来说，家长将被要求在基线（T0）和T1（3个月后）完成一些问卷，预计完成时间约为60分钟。

此外，所有孩子都将在 T0 和 T1 阶段接受行为任务，他们将自己并与考官合作搭建乐高作品。 任务将被记录，持续时间不超过 10 分钟。

T0评估后，孩子们将被随机分为两组：实验组（乐高疗法）和对照组（不接受乐高疗法）。 实验组将参加 IRCCS Stella Maris 每周一次的乐高治疗课程，持续 90 分钟，为期三个月（共 12 次）。 对照组将继续在当地进行常规治疗，不接受乐高治疗。 如前所述，在三个月的干预结束时，实验组和对照组都将接受结果评估，评估将在 IRCCS Stella Maris 进行。