Effekten af ​​LEGO-terapi for unge med niveau 1-autisme (LEGO)

Undersøgelsen har til formål at involvere børn med autisme i et program til forbedring af sociale færdigheder kaldet LEGO terapi. Programmet vil bestå af 12 sessioner (over 3 måneder), afholdt en gang om ugen i 90 minutter. Disse sessioner finder sted på IRCCS Fondazione Stella Maris i Calambrone (Pisa). Før programmet starter (T0) og efter det slutter (T1, 3 måneder senere), vil både forældre og deres børn blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer designet til at undersøge potentielle ændringer i visse adfærdsvariable før og efter LEGO Terapi-interventionen. Derudover vil børn på både T0 og T1 også blive vurderet gennem en LEGO byggeopgave.

LEGO Terapi-intervention LEGO-terapisessionerne vil blive gennemført i gruppesammenhæng. Gruppen vil bestå af tre børn på samme alder, der alle er diagnosticeret med højfungerende autismespektrumforstyrrelse. Gruppen vil blive superviseret af personale specialiseret i neuroudviklingsforstyrrelser. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag, uden straf. Alle indsamlede data forbliver anonyme og analyseres i aggregeret form. Spørgeskemaerne er ikke designet til at indsamle personlige oplysninger om forældre eller deres børn. Undersøgelsen har ikke til hensigt at evaluere andre aspekter ud over de specificerede, og der forventes ingen tilfældige fund (f.eks. kliniske eller diagnostiske). De indsamlede data vil blive opbevaret på en privat server og kun tilgængelig for studievejlederne (dvs. ikke udleveret til tredjeparter) i fem år. Resultaterne vil blive brugt til publikationer og præsentationer i akademiske og videnskabelige omgivelser. Deltagelse i undersøgelsen udgør ingen specifikke risici, og børn kan til enhver tid holde pause og genoptage spørgeskemaet. Hvis deltagerne har spørgsmål eller bekymringer om arten af ​​denne forskning, bedes du kontakte ledende forskeren Antonio Narzisi på IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Hvad er karakteristika ved denne undersøgelse?

Dette er et interventionsstudie, der involverer 64 forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse (både mænd og kvinder), i alderen 10 til 14 år. Børnene vil blive rekrutteret fortløbende enten fra naturlig indlæggelse på IRCCS Fondazione Stella Maris - Operational Unit 2 of Child and Adolescent Psychiatry and Psychopharmacology eller gennem ambulante tjenester. Undersøgelsen vil vare 6 måneder, i hvilken tid efterforskerne planlægger at engagere deltagerne. Specifikt er dette en åben-label randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at både forsøgslederen og deltageren vil kende, hvilken type behandling der undersøges. Efterforskerne erkender, at åbne undersøgelser kan introducere bias på grund af, at deltagere og pårørende er opmærksomme på behandlingen. Men efterforskerne implementerer flere strategier for at afbøde disse skævheder:

Blindning af bedømmere: Resultatbedømmerne vil være uvidende om den behandlingsgruppe, som deltagerne er blevet tildelt, hvilket reducerer risikoen for bias i resultatvurderinger.

Brug af objektive foranstaltninger: Undersøgerne vil inkludere objektive og standardiserede foranstaltninger til at evaluere resultater, foruden subjektive vurderinger fra deltagere og plejere.

Dataanalyse: Efterforskerne vil udføre strenge statistiske analyser for at kontrollere for og identificere potentielle forvirrende effekter relateret til behandlingsbevidsthed.

Selvom LEGO-terapi er velstruktureret og har vist effekt i USA, kan efterforskerne ikke antage, at resultaterne automatisk vil oversættes til den italienske kontekst. Kulturelle, sociale og systemiske forskelle kan påvirke behandlingens effektivitet. Derfor er en lokal evaluering af effektiviteten afgørende for at:

1. Valider interventionen: Bekræft, at terapien giver de samme fordele i den nye kulturelle kontekst.
2. Tilpas protokollen: Identificer og foretag eventuelle nødvendige justeringer for at optimere interventionen for den italienske befolkning.
3. Generer lokal evidens: Giv relevante data til sundhedspersonale og politiske beslutningstagere i Italien, hvilket understøtter vedtagelsen af ​​terapi baseret på lokal evidens.

Sammenfattende er det afgørende at vurdere effektiviteten og den kulturelle tilpasningsevne af LEGO-terapi i den italienske kontekst for at sikre, at behandlingen ikke kun er anvendelig, men også effektiv for den nye målgruppe. Efterforskerne er opmærksomme på udfordringerne forbundet med bias i åbne undersøgelser og implementerer strategier for at afbøde dem, samtidig med at de sikrer robuste og pålidelige resultater.

Hvilke eksamener, tests og procedurer er inkluderet i undersøgelsen? Hvis forældre beslutter at tillade deres barn at deltage i undersøgelsen, skal du være opmærksom på, at det involverer administration af visse spørgeskemaer og semistrukturerede interviews til både forældre og deres børn, som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Specifikt vil forældre blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer ved baseline (T0) og ved T1 (efter 3 måneder), med en anslået udfyldelsestid på omkring 60 minutter.

Derudover skal alle børn gennemgå en adfærdsopgave på både T0 og T1, hvor de på egen hånd og i samarbejde med en eksaminator bliver involveret i at bygge en LEGO komposition. Opgaverne vil blive registreret og vil ikke vare længere end 10 minutter.

Efter T0-evalueringen vil børnene blive randomiseret i to grupper: eksperimentel (LEGO-terapi) og kontrol (modtager ikke LEGO-terapi). Eksperimentgruppen vil deltage i ugentlige LEGO-terapisessioner på IRCCS Stella Maris, som varer 90 minutter, i tre måneder (12 sessioner). Kontrolgruppen vil fortsætte deres almindelige terapier i deres lokalområder og vil ikke modtage LEGO-terapi. Som tidligere nævnt vil både forsøgs- og kontrolgrupper ved afslutningen af ​​den tre måneder lange intervention gennemgå en resultatvurdering, som vil finde sted på IRCCS Stella Maris.