Wirksamkeit der LEGO-Therapie für Jugendliche mit Autismus der Stufe 1 (LEGO)

Die Studie zielt darauf ab, Kinder mit Autismus in ein Programm zur Verbesserung ihrer sozialen Fähigkeiten namens LEGO-Therapie einzubeziehen. Das Programm besteht aus 12 Sitzungen (über 3 Monate), die einmal wöchentlich für 90 Minuten stattfinden. Diese Sitzungen finden in der IRCCS Fondazione Stella Maris in Calambrone (Pisa) statt. Vor Beginn des Programms (T0) und nach dessen Ende (T1, 3 Monate später) werden sowohl Eltern als auch ihre Kinder gebeten, einige Fragebögen auszufüllen, mit denen mögliche Veränderungen bestimmter Verhaltensvariablen vor und nach der LEGO Therapy-Intervention untersucht werden sollen. Darüber hinaus werden die Kinder sowohl bei T0 als auch bei T1 anhand einer LEGO-Bauaufgabe bewertet.

LEGO-Therapieintervention Die LEGO-Therapiesitzungen werden in einer Gruppenumgebung durchgeführt. Die Gruppe wird aus drei gleichaltrigen Kindern bestehen, bei denen bei allen eine hochfunktionale Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde. Die Gruppe wird von Mitarbeitern betreut, die auf neurologische Entwicklungsstörungen spezialisiert sind. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit und aus beliebigem Grund ohne Strafe von der Studie zurücktreten. Alle erfassten Daten bleiben anonym und werden in aggregierter Form analysiert. Die Fragebögen dienen nicht dazu, persönliche Informationen über Eltern oder ihre Kinder zu sammeln. Die Studie beabsichtigt nicht, andere über die spezifizierten Aspekte hinaus zu bewerten, und es werden keine zufälligen Ergebnisse (z. B. klinischer oder diagnostischer Art) erwartet. Die erhobenen Daten werden auf einem privaten Server gespeichert und sind für fünf Jahre nur den Studienleitern zugänglich (d. h. nicht an Dritte weitergegeben). Die Ergebnisse werden für Veröffentlichungen und Präsentationen im akademischen und wissenschaftlichen Umfeld genutzt. Die Teilnahme an der Studie birgt keine besonderen Risiken und die Kinder können die Befragung jederzeit unterbrechen und fortsetzen. Wenn Teilnehmer Fragen oder Bedenken bezüglich der Art dieser Forschung haben, wenden Sie sich bitte an den leitenden Forscher Antonio Narzisi von der IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Was sind die Merkmale dieser Studie?

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie mit 64 Probanden mit Autismus-Spektrum-Störung (sowohl Männer als auch Frauen) im Alter von 10 bis 14 Jahren. Die Kinder werden nacheinander rekrutiert, entweder durch natürliche Aufnahme in die IRCCS Fondazione Stella Maris – Betriebseinheit 2 für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychopharmakologie oder durch ambulante Dienste. Die Studie wird 6 Monate dauern. Während dieser Zeit planen die Forscher, die Teilnehmer einzubeziehen. Konkret handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie, was bedeutet, dass sowohl der Experimentator als auch der Teilnehmer die Art der untersuchten Behandlung kennen. Die Forscher erkennen an, dass offene Studien zu Verzerrungen führen können, da Teilnehmer und Betreuer über die Behandlung informiert sind. Allerdings setzen die Forscher mehrere Strategien um, um diese Vorurteile abzumildern:

Verblindung der Gutachter: Die Ergebnisgutachter wissen nicht, welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmer zugeordnet wurden, wodurch das Risiko einer Verzerrung bei der Ergebnisbeurteilung verringert wird.

Verwendung objektiver Maßnahmen: Die Ermittler werden zusätzlich zu subjektiven Einschätzungen von Teilnehmern und Betreuern objektive und standardisierte Maßnahmen zur Bewertung der Ergebnisse einbeziehen.

Datenanalyse: Die Forscher werden strenge statistische Analysen durchführen, um mögliche Störeffekte im Zusammenhang mit dem Behandlungsbewusstsein zu kontrollieren und zu identifizieren.

Auch wenn die LEGO-Therapie gut strukturiert ist und ihre Wirksamkeit in den USA nachgewiesen hat, können die Forscher nicht davon ausgehen, dass sich die Ergebnisse automatisch auf den italienischen Kontext übertragen lassen. Kulturelle, soziale und systemische Unterschiede können die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen. Daher ist eine lokale Bewertung der Wirksamkeit unerlässlich, um:

1. Validieren Sie die Intervention: Bestätigen Sie, dass die Therapie im neuen kulturellen Kontext die gleichen Vorteile bringt.
2. Passen Sie das Protokoll an: Identifizieren Sie alle notwendigen Anpassungen und nehmen Sie sie vor, um die Intervention für die italienische Bevölkerung zu optimieren.
3. Generieren Sie lokale Evidenz: Stellen Sie relevante Daten für medizinisches Fachpersonal und politische Entscheidungsträger in Italien bereit und unterstützen Sie die Einführung von Therapien auf der Grundlage lokaler Evidenz.

Zusammenfassend ist die Beurteilung der Wirksamkeit und kulturellen Anpassungsfähigkeit der LEGO-Therapie im italienischen Kontext von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Behandlung für die neue Zielgruppe nicht nur anwendbar, sondern auch wirksam ist. Die Forscher sind sich der Herausforderungen bewusst, die mit der Verzerrung in offenen Studien verbunden sind, und implementieren Strategien, um diese zu mildern und gleichzeitig robuste und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.

Welche Untersuchungen, Tests und Verfahren sind in der Studie enthalten? Wenn Eltern beschließen, ihrem Kind die Teilnahme an der Studie zu gestatten, beachten Sie bitte, dass dies im Rahmen der klinischen Routinepraxis die Durchführung bestimmter Fragebögen und halbstrukturierter Interviews sowohl für Eltern als auch für ihre Kinder erfordert. Insbesondere werden die Eltern gebeten, zu Studienbeginn (T0) und zu T1 (nach 3 Monaten) einige Fragebögen auszufüllen, wobei die Bearbeitungszeit voraussichtlich etwa 60 Minuten beträgt.

Darüber hinaus werden alle Kinder sowohl bei T0 als auch bei T1 einer Verhaltensaufgabe unterzogen, bei der sie selbstständig und in Zusammenarbeit mit einem Prüfer eine LEGO-Komposition erstellen. Die Aufgaben werden aufgezeichnet und dauern nicht länger als 10 Minuten.

Nach der T0-Bewertung werden die Kinder randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: experimentelle (LEGO-Therapie) und Kontrollgruppe (keine LEGO-Therapie erhalten). Die Versuchsgruppe nimmt drei Monate lang (12 Sitzungen) an wöchentlichen LEGO-Therapiesitzungen im IRCCS Stella Maris teil, die 90 Minuten dauern. Die Kontrollgruppe wird ihre regulären Therapien in ihren örtlichen Gebieten fortsetzen und keine LEGO-Therapie erhalten. Wie bereits erwähnt, werden am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe einer Ergebnisbewertung unterzogen, die im IRCCS Stella Maris stattfinden wird.