Eficacia de la terapia LEGO para adolescentes con autismo de nivel 1 (LEGO)

El estudio tiene como objetivo involucrar a niños con autismo en un programa de mejora de habilidades sociales llamado terapia LEGO. El programa constará de 12 sesiones (durante 3 meses), realizadas una vez por semana durante 90 minutos. Estas sesiones tendrán lugar en la IRCCS Fondazione Stella Maris en Calambrone (Pisa). Antes de que comience el programa (T0) y después de que finalice (T1, 3 meses después), tanto a los padres como a sus hijos se les pedirá que completen algunos cuestionarios diseñados para investigar posibles cambios en ciertas variables de comportamiento antes y después de la intervención de la Terapia LEGO. Además, tanto en T0 como en T1, los niños también serán evaluados mediante una tarea de construcción LEGO.

Intervención de terapia LEGO Las sesiones de terapia LEGO se llevarán a cabo en un entorno grupal. El grupo estará formado por tres niños de la misma edad, todos diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista de alto funcionamiento. El grupo estará supervisado por personal especializado en trastornos del neurodesarrollo. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin penalización. Todos los datos recopilados permanecerán anónimos y se analizarán de forma agregada. Los cuestionarios no están diseñados para recopilar información personal sobre los padres o sus hijos. El estudio no pretende evaluar otros aspectos más allá de los especificados y no se esperan hallazgos incidentales (por ejemplo, clínicos o diagnósticos). Los datos recopilados se almacenarán en un servidor privado y solo serán accesibles para los supervisores del estudio (es decir, no se proporcionarán a terceros) durante cinco años. Los resultados se utilizarán para publicaciones y presentaciones en entornos académicos y científicos. La participación en el estudio no plantea riesgos específicos y los niños pueden pausar y reanudar el cuestionario en cualquier momento. Si los participantes tienen alguna pregunta o inquietud sobre la naturaleza de esta investigación, comuníquese con el investigador principal Antonio Narzisi en IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

¿Cuáles son las características de este estudio?

Se trata de un estudio intervencionista en el que participaron 64 sujetos con trastorno del espectro autista (tanto hombres como mujeres), de entre 10 y 14 años. Los niños serán reclutados consecutivamente a partir de admisiones naturales a la Fondazione Stella Maris del IRCCS - Unidad Operativa 2 de Psiquiatría y Psicofarmacología Infantil y Adolescente o a través de servicios ambulatorios. El estudio tendrá una duración de 6 meses, tiempo durante el cual los investigadores planean involucrar a los participantes. Específicamente, este es un estudio aleatorio de etiqueta abierta, lo que significa que tanto el experimentador como el participante conocerán el tipo de tratamiento que se está estudiando. Los investigadores reconocen que los estudios abiertos pueden introducir sesgos debido a que los participantes y cuidadores conocen el tratamiento. Sin embargo, los investigadores están implementando varias estrategias para mitigar estos sesgos:

Cegamiento de los evaluadores: los evaluadores de resultados desconocerán el grupo de tratamiento al que se han asignado los participantes, lo que reduce el riesgo de sesgo en las evaluaciones de resultados.

Uso de medidas objetivas: los investigadores incluirán medidas objetivas y estandarizadas para evaluar los resultados, además de evaluaciones subjetivas de los participantes y cuidadores.

Análisis de datos: los investigadores realizarán análisis estadísticos rigurosos para controlar e identificar posibles efectos de confusión relacionados con el conocimiento del tratamiento.

Aunque la terapia LEGO está bien estructurada y ha demostrado eficacia en los Estados Unidos, los investigadores no pueden asumir que los resultados se trasladarán automáticamente al contexto italiano. Las diferencias culturales, sociales y sistémicas pueden influir en la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, una evaluación local de la eficacia es esencial para:

1. Validar la Intervención: Confirmar que la terapia produce los mismos beneficios en el nuevo contexto cultural.
2. Adaptar el protocolo: identificar y realizar los ajustes necesarios para optimizar la intervención para la población italiana.
3. Generar evidencia local: proporcionar datos relevantes para profesionales de la salud y formuladores de políticas en Italia, apoyando la adopción de terapias basadas en evidencia local.

En resumen, evaluar la eficacia y la adaptabilidad cultural de la terapia LEGO en el contexto italiano es crucial para garantizar que el tratamiento no sólo sea aplicable sino también eficaz para la nueva población objetivo. Los investigadores son conscientes de los desafíos asociados con el sesgo en los estudios abiertos y están implementando estrategias para mitigarlos al tiempo que garantizan resultados sólidos y confiables.

¿Qué exámenes, pruebas y procedimientos se incluyen en el estudio? Si los padres deciden permitir que su hijo participe en el estudio, tenga en cuenta que implica la administración de ciertos cuestionarios y entrevistas semiestructuradas tanto a los padres como a sus hijos, como parte de la práctica clínica habitual. Específicamente, se pedirá a los padres que completen algunos cuestionarios al inicio (T0) y en T1 (después de 3 meses), con un tiempo estimado de finalización de alrededor de 60 minutos.

Además, todos los niños se someterán a una tarea conductual tanto en T0 como en T1, donde participarán en la construcción de una composición de LEGO por su cuenta y en colaboración con un examinador. Las tareas quedarán grabadas y no tendrán una duración superior a 10 minutos.

Después de la evaluación T0, los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos: experimental (terapia LEGO) y control (que no reciben terapia LEGO). El grupo experimental asistirá a sesiones semanales de terapia LEGO en IRCCS Stella Maris, con una duración de 90 minutos, durante tres meses (12 sesiones). El grupo de control continuará con sus terapias habituales en sus áreas locales y no recibirá terapia LEGO. Como se indicó anteriormente, al final de la intervención de tres meses, tanto el grupo experimental como el de control se someterán a una evaluación de resultados, que se llevará a cabo en el IRCCS Stella Maris.