Effekten av LEGO terapi for ungdom med nivå 1 autisme (LEGO)

Studien tar sikte på å involvere barn med autisme i et program for forbedring av sosiale ferdigheter kalt LEGO-terapi. Programmet vil bestå av 12 økter (over 3 måneder), holdt en gang i uken i 90 minutter. Disse øktene vil finne sted på IRCCS Fondazione Stella Maris i Calambrone (Pisa). Før programmet starter (T0) og etter det avsluttes (T1, 3 måneder senere), vil både foreldre og deres barn bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer designet for å undersøke potensielle endringer i visse atferdsvariabler før og etter LEGO Therapy-intervensjonen. I tillegg, både på T0 og T1, vil barn også bli vurdert gjennom en LEGO byggeoppgave.

LEGO-terapiintervensjon LEGO-terapiøktene vil bli gjennomført i en gruppe. Gruppen vil bestå av tre barn på samme alder, alle diagnostisert med høyfungerende autismespektrumforstyrrelse. Gruppen vil bli veiledet av ansatte spesialisert på nevroutviklingsforstyrrelser. Det er frivillig å delta, og deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst, uansett grunn, uten straff. Alle innsamlede data vil forbli anonyme og analysert i aggregert form. Spørreskjemaene er ikke laget for å samle inn personlig informasjon om foreldre eller deres barn. Studien har ikke til hensikt å evaluere andre aspekter utover de spesifiserte, og ingen tilfeldige funn (f.eks. kliniske eller diagnostiske) forventes. De innsamlede dataene vil bli lagret på en privat server og kun tilgjengelig for studieveiledere (dvs. ikke gitt til tredjeparter) i fem år. Resultatene vil bli brukt til publikasjoner og presentasjoner i akademiske og vitenskapelige omgivelser. Deltakelse i studien utgjør ingen spesifikk risiko, og barn kan pause og gjenoppta spørreskjemaet når som helst. Hvis deltakerne har spørsmål eller bekymringer om arten av denne forskningen, vennligst kontakt hovedforskeren Antonio Narzisi ved IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Hva kjennetegner denne studien?

Dette er en intervensjonsstudie som involverer 64 personer med autismespektrumforstyrrelse (både menn og kvinner), i alderen 10 til 14 år. Barna vil bli rekruttert fortløpende enten fra naturlig innleggelse til IRCCS Fondazione Stella Maris - Operasjonell enhet 2 for barne- og ungdomspsykiatri og psykofarmakologi eller gjennom polikliniske tjenester. Studien vil vare i 6 måneder, og i løpet av denne tiden planlegger etterforskerne å engasjere deltakerne. Spesielt er dette en åpen randomisert studie, noe som betyr at både eksperimentatoren og deltakeren vil vite hvilken type behandling som studeres. Etterforskerne erkjenner at åpne studier kan introdusere skjevheter på grunn av at deltakere og omsorgspersoner er klar over behandlingen. Imidlertid implementerer etterforskerne flere strategier for å dempe disse skjevhetene:

Blinding av bedømmere: Utfallsbedømmerne vil være uvitende om behandlingsgruppen som deltakerne har blitt tildelt, noe som reduserer risikoen for skjevhet i utfallsvurderinger.

Bruk av objektive tiltak: Utforskerne vil inkludere objektive og standardiserte tiltak for å evaluere utfall, i tillegg til subjektive vurderinger fra deltakere og omsorgspersoner.

Dataanalyse: Etterforskerne vil utføre strenge statistiske analyser for å kontrollere for og identifisere potensielle forvirrende effekter relatert til behandlingsbevissthet.

Selv om LEGO-terapi er godt strukturert og har vist effekt i USA, kan ikke etterforskerne anta at resultatene automatisk vil oversettes til den italienske konteksten. Kulturelle, sosiale og systemiske forskjeller kan påvirke behandlingens effektivitet. Derfor er en lokal evaluering av effektivitet avgjørende for å:

1. Bekreft intervensjonen: Bekreft at terapien gir de samme fordelene i den nye kulturelle konteksten.
2. Tilpass protokollen: Identifiser og gjør nødvendige justeringer for å optimalisere intervensjonen for den italienske befolkningen.
3. Generer lokalt bevis: Gi relevante data for helsepersonell og beslutningstakere i Italia, som støtter innføringen av terapi basert på lokale bevis.

Oppsummert er det avgjørende å vurdere effektiviteten og den kulturelle tilpasningsevnen til LEGO-terapi i italiensk kontekst for å sikre at behandlingen ikke bare er anvendelig, men også effektiv for den nye målgruppen. Etterforskerne er klar over utfordringene knyttet til skjevheter i åpne studier og implementerer strategier for å dempe dem samtidig som de sikrer robuste og pålitelige resultater.

Hvilke eksamener, tester og prosedyrer er inkludert i studiet? Hvis foreldre bestemmer seg for å la barnet delta i studien, vær oppmerksom på at det innebærer administrering av visse spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer til både foreldre og deres barn, som en del av rutinemessig klinisk praksis. Spesifikt vil foreldre bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer ved baseline (T0) og ved T1 (etter 3 måneder), med en estimert gjennomføringstid på rundt 60 minutter.

I tillegg vil alle barn gjennomgå en atferdsoppgave på både T0 og T1, hvor de skal være engasjert i å bygge en LEGO komposisjon på egenhånd og i samarbeid med en sensor. Oppgavene vil bli registrert og vil ikke vare lenger enn 10 minutter.

Etter T0-evalueringen vil barna bli randomisert i to grupper: eksperimentell (LEGO-terapi) og kontroll (mottar ikke LEGO-terapi). Eksperimentgruppen vil delta på ukentlige LEGO-terapiøkter på IRCCS Stella Maris, som varer i 90 minutter, i tre måneder (12 økter). Kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige terapier i sine lokale områder og vil ikke motta LEGO-terapi. Som nevnt tidligere, ved slutten av den tre måneder lange intervensjonen, vil både forsøks- og kontrollgruppen gjennomgå en utfallsvurdering, som vil finne sted ved IRCCS Stella Maris.