Effekten av LEGO-terapi för ungdomar med nivå 1-autism (LEGO)

Studien syftar till att involvera barn med autism i ett program för förbättring av sociala färdigheter som kallas LEGO-terapi. Programmet kommer att bestå av 12 sessioner (över 3 månader), som hålls en gång i veckan i 90 minuter. Dessa sessioner kommer att äga rum på IRCCS Fondazione Stella Maris i Calambrone (Pisa). Innan programmet startar (T0) och efter det att det slutar (T1, 3 månader senare), kommer både föräldrar och deras barn att bli ombedda att fylla i några frågeformulär utformade för att undersöka potentiella förändringar i vissa beteendevariabler före och efter LEGO Therapy-interventionen. Dessutom, på både T0 och T1, kommer barn också att bedömas genom en LEGO bygguppgift.

LEGO Therapy Intervention LEGO-terapisessionerna kommer att genomföras i grupp. Gruppen kommer att bestå av tre barn i samma ålder, alla diagnostiserade med högfungerande autismspektrumstörning. Gruppen kommer att övervakas av personal specialiserad på neuroutvecklingsstörningar. Deltagande är frivilligt och deltagare kan när som helst avbryta studien, av vilken anledning som helst, utan påföljd. All insamlad data kommer att förbli anonym och analyseras i aggregerad form. Frågeformulären är inte utformade för att samla in personlig information om föräldrar eller deras barn. Studien har inte för avsikt att utvärdera andra aspekter utöver de specificerade, och inga tillfälliga fynd (t.ex. kliniska eller diagnostiska) förväntas. Den insamlade informationen kommer att lagras på en privat server och endast tillgänglig för studiehandledare (d.v.s. tillhandahålls inte till tredje part) i fem år. Resultaten kommer att användas för publikationer och presentationer i akademiska och vetenskapliga miljöer. Deltagande i studien innebär inga specifika risker, och barn kan pausa och återuppta frågeformuläret när som helst. Om deltagarna har några frågor eller funderingar kring denna forskning, vänligen kontakta huvudforskaren Antonio Narzisi på IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Vad kännetecknar denna studie?

Detta är en interventionsstudie som involverar 64 försökspersoner med autismspektrumstörning (både män och kvinnor), i åldern 10 till 14. Barnen kommer att rekryteras i följd antingen från naturliga antagningar till IRCCS Fondazione Stella Maris - Operational Unit 2 of Child and Adolescent Psychiatry and Psychopharmacology eller genom öppenvårdstjänster. Studien kommer att pågå i sex månader, under vilken tid utredarna planerar att engagera deltagarna. Specifikt är detta en öppen randomiserad studie, vilket innebär att både försöksledaren och deltagaren kommer att veta vilken typ av behandling som studeras. Utredarna inser att öppna studier kan introducera partiskhet på grund av att deltagare och vårdgivare är medvetna om behandlingen. Men utredarna implementerar flera strategier för att mildra dessa fördomar:

Blindning av bedömare: Resultatbedömarna kommer att vara omedvetna om den behandlingsgrupp som deltagarna har tilldelats, vilket minskar risken för partiskhet i resultatbedömningar.

Användning av objektiva åtgärder: Utredarna kommer att inkludera objektiva och standardiserade åtgärder för att utvärdera resultat, förutom subjektiva bedömningar från deltagare och vårdgivare.

Dataanalys: Utredarna kommer att utföra rigorösa statistiska analyser för att kontrollera och identifiera potentiella förvirrande effekter relaterade till behandlingsmedvetenhet.

Även om LEGO-terapi är välstrukturerad och har visat effekt i USA, kan forskarna inte anta att resultaten automatiskt kommer att översättas till det italienska sammanhanget. Kulturella, sociala och systemiska skillnader kan påverka behandlingens effektivitet. Därför är en lokal utvärdering av effektiviteten väsentlig för att:

1. Validera interventionen: Bekräfta att terapin ger samma fördelar i det nya kulturella sammanhanget.
2. Anpassa protokollet: Identifiera och gör nödvändiga justeringar för att optimera interventionen för den italienska befolkningen.
3. Generera lokalt bevis: Tillhandahåll relevanta data för vårdpersonal och beslutsfattare i Italien, vilket stödjer antagandet av terapi baserad på lokala bevis.

Sammanfattningsvis är det avgörande att bedöma effektiviteten och den kulturella anpassningsförmågan hos LEGO-terapi i italienska sammanhang för att säkerställa att behandlingen inte bara är tillämplig utan också effektiv för den nya målpopulationen. Utredarna är medvetna om utmaningarna förknippade med partiskhet i öppna studier och implementerar strategier för att mildra dem samtidigt som de säkerställer robusta och tillförlitliga resultat.

Vilka prov, tester och procedurer ingår i studien? Om föräldrar beslutar att tillåta sitt barn att delta i studien, vänligen notera att det innebär administrering av vissa frågeformulär och semistrukturerade intervjuer till både föräldrar och deras barn, som en del av rutinmässig klinisk praxis. Specifikt kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i några frågeformulär vid baslinjen (T0) och vid T1 (efter 3 månader), med en beräknad färdigställandetid på cirka 60 minuter.

Dessutom kommer alla barn att genomgå en beteendeuppgift på både T0 och T1, där de kommer att vara engagerade i att bygga en LEGO-komposition på egen hand och i samarbete med en examinator. Uppgifterna kommer att spelas in och varar inte längre än 10 minuter.

Efter T0-utvärderingen kommer barnen att randomiseras i två grupper: experimentell (LEGO-terapi) och kontroll (får inte LEGO-terapi). Den experimentella gruppen kommer att delta i LEGO-terapisessioner varje vecka på IRCCS Stella Maris, som varar 90 minuter, under tre månader (12 sessioner). Kontrollgruppen kommer att fortsätta sina vanliga terapier i sina lokala områden och kommer inte att få LEGO-terapi. Som tidigare nämnts, i slutet av den tre månader långa interventionen, kommer både experiment- och kontrollgrupper att genomgå en resultatbedömning, som kommer att äga rum på IRCCS Stella Maris.