Эффективность LEGO-терапии для подростков с аутизмом 1-го уровня (LEGO)

Целью исследования является вовлечение детей с аутизмом в программу развития социальных навыков под названием LEGO-терапия. Программа будет состоять из 12 занятий (более 3 месяцев), проводимых раз в неделю по 90 минут. Эти занятия пройдут в IRCCS Fondazione Stella Maris в Каламброне (Пиза). До начала программы (Т0) и после ее окончания (Т1, через 3 месяца) родителям и их детям будет предложено заполнить несколько анкет, предназначенных для изучения потенциальных изменений в определенных поведенческих переменных до и после вмешательства LEGO-терапии. Кроме того, как на Т0, так и на Т1 дети также будут оцениваться с помощью задания по конструированию LEGO.

LEGO Therapy Intervention Сеансы LEGO терапии будут проводиться в групповой обстановке. В группу войдут трое детей одного возраста, у всех которых диагностировано высокофункциональное расстройство аутистического спектра. Группу будут курировать сотрудники, специализирующиеся на нарушениях нервно-психического развития. Участие является добровольным, и участники могут выйти из исследования в любое время и по любой причине без каких-либо штрафов. Все собранные данные останутся анонимными и будут анализироваться в агрегированном виде. Анкеты не предназначены для сбора личной информации о родителях или их детях. Исследование не направлено на оценку других аспектов, помимо указанных, и никаких случайных результатов (например, клинических или диагностических) не ожидается. Собранные данные будут храниться на частном сервере и доступны только руководителям исследования (т. е. не передаются третьим лицам) в течение пяти лет. Результаты будут использованы для публикаций и презентаций в академических и научных кругах. Участие в исследовании не несет в себе особых рисков, дети могут приостановить и возобновить заполнение анкеты в любое время. Если у участников есть какие-либо вопросы или опасения по поводу характера этого исследования, пожалуйста, свяжитесь с ведущим исследователем Антонио Нарцизи из IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Каковы особенности этого исследования?

Это интервенционное исследование с участием 64 человек с расстройствами аутистического спектра (мужчин и женщин) в возрасте от 10 до 14 лет. Дети будут последовательно набираться либо из естественного приема в IRCCS Fondazione Stella Maris – Оперативное отделение 2 детской и подростковой психиатрии и психофармакологии, либо через амбулаторные службы. Исследование продлится 6 месяцев, в течение которых исследователи планируют привлечь участников. В частности, это открытое рандомизированное исследование, а это означает, что и экспериментатор, и участник будут знать тип изучаемого лечения. Исследователи признают, что открытые исследования могут привести к предвзятости, поскольку участники и лица, осуществляющие уход, знают о лечении. Однако следователи реализуют несколько стратегий, чтобы смягчить эти предубеждения:

Ослепление экспертов: эксперты по оценке результатов не будут знать о группе лечения, к которой были отнесены участники, что снижает риск предвзятости в оценке результатов.

Использование объективных показателей: исследователи будут включать объективные и стандартизированные показатели для оценки результатов в дополнение к субъективным оценкам участников и лиц, осуществляющих уход.

Анализ данных: Исследователи проведут строгий статистический анализ для контроля и выявления потенциальных искажающих эффектов, связанных с осведомленностью о лечении.

Несмотря на то, что LEGO-терапия хорошо структурирована и продемонстрировала эффективность в Соединенных Штатах, исследователи не могут предполагать, что результаты будут автоматически перенесены в итальянский контекст. Культурные, социальные и системные различия могут влиять на эффективность лечения. Таким образом, местная оценка эффективности имеет важное значение для:

1. Подтвердите вмешательство: подтвердите, что терапия дает те же преимущества в новом культурном контексте.
2. Адаптируйте протокол: определите и внесите все необходимые корректировки для оптимизации вмешательства для итальянского населения.
3. Создайте местные доказательства: предоставьте соответствующие данные медицинским работникам и политикам в Италии, поддерживая принятие терапии, основанной на местных данных.

Таким образом, оценка эффективности и культурной адаптации LEGO-терапии в итальянском контексте имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы лечение было не только применимым, но и эффективным для новой целевой группы населения. Исследователи осознают проблемы, связанные с предвзятостью в открытых исследованиях, и реализуют стратегии по их смягчению, обеспечивая при этом надежные и надежные результаты.

Какие экзамены, тесты и процедуры включены в исследование? Если родители решают разрешить своему ребенку участвовать в исследовании, обратите внимание, что оно включает в себя заполнение определенных анкет и полуструктурированных интервью как с родителями, так и с их детьми, как часть повседневной клинической практики. В частности, родителям будет предложено заполнить некоторые анкеты на исходном этапе (Т0) и на этапе Т1 (через 3 месяца), ориентировочное время заполнения которых составит около 60 минут.

Кроме того, все дети пройдут поведенческое задание как на Т0, так и на Т1, где они будут собирать композицию LEGO самостоятельно и в сотрудничестве с экзаменатором. Задания будут записываться и продлятся не более 10 минут.

После оценки Т0 дети будут рандомизированы на две группы: экспериментальную (LEGO-терапию) и контрольную (не получающие LEGO-терапию). Экспериментальная группа будет посещать еженедельные сеансы LEGO-терапии в IRCCS Stella Maris продолжительностью 90 минут в течение трех месяцев (12 сеансов). Контрольная группа продолжит регулярное лечение в своих районах и не будет получать терапию LEGO. Как указывалось ранее, в конце трехмесячного вмешательства как экспериментальная, так и контрольная группы пройдут оценку результатов, которая будет проходить в IRCCS Stella Maris.