レベル 1 自閉症の青年に対するレゴ療法の有効性 (LEGO)

この研究は、自閉症の子供たちをレゴセラピーと呼ばれる社会的スキル向上プログラムに参加させることを目的としています。 このプログラムは、週に 1 回、90 分間行われる 12 セッション (3 か月間) で構成されます。 これらのセッションは、カランブローネ（ピサ）の IRCCS ステラ マリス財団で開催されます。 プログラムの開始前 (T0) と終了後 (T1、3 か月後) に、親と子供の両方に、レゴ セラピー介入前後の特定の行動変数の潜在的な変化を調査するために設計されたいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 さらに、T0 と T1 の両方で、子供たちはレゴの組み立てタスクを通じて評価されます。

レゴセラピー介入 レゴセラピーセッションはグループ設定で行われます。 このグループは同年齢の3人の子供で構成され、全員が高機能自閉症スペクトラム障害と診断されている。 このグループは、神経発達障害を専門とするスタッフによって監督されます。 参加は任意であり、参加者はいつでも、理由を問わず、ペナルティなしで研究から撤退することができます。 収集されたすべてのデータは匿名のままで、集計された形式で分析されます。 アンケートは親や子供に関する個人情報を収集することを目的としていません。 この研究は、特定されたものを超える他の側面を評価することを意図しておらず、偶発的な所見（例えば、臨床的または診断的）は期待されません。 収集されたデータはプライベートサーバーに保存され、5年間は研究監督者のみがアクセスできます（つまり、第三者には提供されません）。 結果は、学術および科学の場での出版物やプレゼンテーションに使用されます。 研究への参加には特別なリスクはなく、子供たちはいつでもアンケートを一時停止したり再開したりできます。 参加者がこの研究の性質に関して質問や懸念がある場合は、IRCCS Fondazione Stella Maris の主任研究員 Antonio Narzisi、電話番号 050886308、antonio.narzisi@fsm.unipi.it までご連絡ください。

この研究の特徴は何ですか?

これは、10歳から14歳の自閉症スペクトラム障害を持つ64人の被験者（男性と女性の両方）を対象とした介入研究です。 子どもたちは、IRCCS財団ステラ・マリス（児童・青少年精神医学および精神薬理学の運営ユニット2）への自然入院または外来サービスを通じて連続的に募集される。 研究は 6 か月間続き、その間、研究者は参加者に参加する予定です。 具体的には、これは非盲検のランダム化研究であり、実験者と参加者の両方が研究対象の治療の種類を知っていることを意味します。 研究者らは、非盲検研究では参加者や介護者が治療法を知っているためにバイアスが生じる可能性があることを認識している。 ただし、研究者はこれらのバイアスを軽減するためにいくつかの戦略を実行しています。

評価者の盲検化: アウトカム評価者は、参加者が割り当てられた治療グループを認識しないため、アウトカム評価におけるバイアスのリスクが軽減されます。

客観的尺度の使用: 研究者は、参加者や介護者からの主観的な評価に加えて、結果を評価するための客観的かつ標準化された尺度を組み込みます。

データ分析: 研究者は、治療意識に関連する潜在的な交絡効果を制御および特定するために、厳密な統計分析を実行します。

レゴ療法はよく構成されており、米国で有効性が証明されていますが、研究者らは、その結果が自動的にイタリアの文脈に翻訳されるとは想定していません。 文化的、社会的、体系的な違いが治療の有効性に影響を与える可能性があります。 したがって、有効性のローカル評価は次の場合に不可欠です。

1. 介入を検証する: その療法が新しい文化的背景においても同じ利益をもたらすことを確認します。
2. プロトコルを適応させる: イタリア国民に対する介入を最適化するために必要な調整を特定し、行います。
3. 現地の証拠の生成: イタリアの医療専門家や政策立案者に関連データを提供し、現地の証拠に基づいた治療法の採用をサポートします。

要約すると、イタリアの状況におけるレゴ療法の有効性と文化的適応性を評価することは、治療法が新しい対象集団に適用できるだけでなく効果的であることを確認するために重要です。 研究者らは、非盲検試験におけるバイアスに関連する課題を認識しており、堅牢で信頼性の高い結果を確保しながら課題を軽減する戦略を実行しています。

研究にはどのような試験、テスト、手順が含まれますか? 保護者が子供を研究に参加させることに決めた場合、日常的な臨床診療の一環として、親と子供の両方に特定のアンケートと半構造化面接を実施する必要があることに注意してください。 具体的には、保護者はベースライン (T0) と T1 (3 か月後) にいくつかのアンケートに回答するよう求められます。完了までの推定時間は約 60 分です。

さらに、すべての子供たちは T0 と T1 の両方で行動課題を受け、試験官と協力して自分たちでレゴの構成を構築することに取り組みます。 タスクは記録され、10 分以内に完了します。

T0 評価の後、子供たちは実験群 (レゴ療法) と対照群 (レゴ療法を受けていない) の 2 つのグループにランダムに分けられます。 実験グループは、IRCCS Stella Maris で毎週 90 分間行われる LEGO セラピー セッションに 3 か月間 (12 セッション) 参加します。 対照群は地元で通常の治療を継続し、レゴ療法は受けない。 前述したように、3 か月の介入の終わりに、実験グループと対照グループの両方が IRCCS Stella Maris で行われる結果評価を受けます。