Eficácia da terapia LEGO para adolescentes com autismo nível 1 (LEGO)

O estudo visa envolver crianças com autismo em um programa de aprimoramento de habilidades sociais denominado terapia LEGO. O programa consistirá em 12 sessões (ao longo de 3 meses), realizadas uma vez por semana durante 90 minutos. Estas sessões acontecerão na IRCCS Fondazione Stella Maris em Calambrone (Pisa). Antes do início do programa (T0) e após seu término (T1, 3 meses depois), ambos os pais e seus filhos serão solicitados a preencher alguns questionários destinados a investigar possíveis mudanças em certas variáveis ​​comportamentais antes e depois da intervenção da Terapia LEGO. Adicionalmente, tanto no T0 como no T1, as crianças também serão avaliadas através de uma tarefa de construção LEGO.

Intervenção de terapia LEGO As sessões de terapia LEGO serão realizadas em grupo. O grupo será composto por três crianças da mesma idade, todas com diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo de alto funcionamento. O grupo será supervisionado por equipe especializada em transtornos do neurodesenvolvimento. A participação é voluntária e os participantes poderão desistir do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem qualquer penalidade. Todos os dados recolhidos permanecerão anónimos e analisados ​​de forma agregada. Os questionários não foram elaborados para coletar informações pessoais sobre os pais ou seus filhos. O estudo não pretende avaliar outros aspectos além dos especificados, e não são esperados achados incidentais (por exemplo, clínicos ou diagnósticos). Os dados coletados serão armazenados em um servidor privado e acessíveis apenas aos supervisores do estudo (ou seja, não fornecidos a terceiros) durante cinco anos. Os resultados serão utilizados para publicações e apresentações em ambientes acadêmicos e científicos. A participação no estudo não apresenta riscos específicos e as crianças podem pausar e retomar o questionário a qualquer momento. Se os participantes tiverem alguma dúvida ou preocupação sobre a natureza desta pesquisa, entre em contato com o pesquisador principal Antonio Narzisi da IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Quais são as características deste estudo?

Este é um estudo intervencionista envolvendo 64 indivíduos com Transtorno do Espectro Autista (homens e mulheres), com idades entre 10 e 14 anos. As crianças serão recrutadas consecutivamente a partir de internações naturais na IRCCS Fondazione Stella Maris - Unidade Operacional 2 de Psiquiatria e Psicofarmacologia Infantil e Adolescente ou por meio de serviços ambulatoriais. O estudo terá duração de 6 meses, período durante o qual os investigadores planejam envolver os participantes. Especificamente, este é um estudo randomizado aberto, o que significa que tanto o experimentador quanto o participante saberão o tipo de tratamento que está sendo estudado. Os investigadores reconhecem que os estudos abertos podem introduzir preconceitos devido ao conhecimento dos participantes e cuidadores sobre o tratamento. No entanto, os investigadores estão a implementar várias estratégias para mitigar estes preconceitos:

Cegamento dos avaliadores: Os avaliadores dos resultados não terão conhecimento do grupo de tratamento ao qual os participantes foram atribuídos, reduzindo o risco de viés nas avaliações dos resultados.

Uso de medidas objetivas: Os investigadores incluirão medidas objetivas e padronizadas para avaliar os resultados, além de avaliações subjetivas dos participantes e cuidadores.

Análise de dados: Os investigadores realizarão análises estatísticas rigorosas para controlar e identificar potenciais efeitos de confusão relacionados ao conhecimento do tratamento.

Embora a terapia LEGO seja bem estruturada e tenha demonstrado eficácia nos Estados Unidos, os investigadores não podem presumir que os resultados serão automaticamente traduzidos para o contexto italiano. Diferenças culturais, sociais e sistêmicas podem influenciar a eficácia do tratamento. Portanto, uma avaliação local da eficácia é essencial para:

1. Valide a intervenção: confirme se a terapia produz os mesmos benefícios no novo contexto cultural.
2. Adaptar o Protocolo: Identificar e fazer os ajustes necessários para otimizar a intervenção para a população italiana.
3. Gerar evidências locais: Fornecer dados relevantes para profissionais de saúde e legisladores na Itália, apoiando a adoção de terapia baseada em evidências locais.

Em resumo, avaliar a eficácia e a adaptabilidade cultural da terapia LEGO no contexto italiano é crucial para garantir que o tratamento não seja apenas aplicável, mas também eficaz para a nova população-alvo. Os investigadores estão cientes dos desafios associados ao viés em estudos abertos e estão implementando estratégias para mitigá-los, garantindo resultados robustos e confiáveis.

Quais exames, testes e procedimentos estão incluídos no estudo? Se os pais decidirem permitir que seus filhos participem do estudo, observe que isso envolve a aplicação de determinados questionários e entrevistas semiestruturadas aos pais e aos filhos, como parte da prática clínica de rotina. Especificamente, os pais serão solicitados a preencher alguns questionários no início do estudo (T0) e no T1 (após 3 meses), com um tempo estimado de preenchimento em cerca de 60 minutos.

Além disso, todas as crianças serão submetidas a uma tarefa comportamental tanto no T0 como no T1, onde serão envolvidas na construção de uma composição LEGO por conta própria e em colaboração com um examinador. As tarefas serão gravadas e não terão duração superior a 10 minutos.

Após a avaliação T0, as crianças serão randomizadas em dois grupos: experimental (terapia LEGO) e controle (não recebendo terapia LEGO). O grupo experimental participará de sessões semanais de LEGO terapia no IRCCS Stella Maris, com duração de 90 minutos, durante três meses (12 sessões). O grupo de controle continuará com suas terapias regulares em suas áreas locais e não receberá terapia LEGO. Conforme afirmado anteriormente, ao final da intervenção de três meses, tanto os grupos experimentais quanto os de controle serão submetidos a uma avaliação dos resultados, que ocorrerá no IRCCS Stella Maris.