Skuteczność terapii LEGO dla nastolatków z autyzmem pierwszego stopnia (LEGO)

Celem badania jest włączenie dzieci autystycznych do programu poprawy umiejętności społecznych zwanego terapią LEGO. Program będzie się składał z 12 sesji (w ciągu 3 miesięcy), odbywających się raz w tygodniu po 90 minut. Sesje te odbędą się w IRCCS Fondazione Stella Maris w Calambrone (Piza). Przed rozpoczęciem programu (T0) i po jego zakończeniu (T1, 3 miesiące później) zarówno rodzice, jak i ich dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy mających na celu zbadanie potencjalnych zmian w określonych zmiennych behawioralnych przed i po interwencji LEGO Therapy. Dodatkowo zarówno na poziomie T0, jak i T1 dzieci będą oceniane w ramach zadania konstrukcyjnego LEGO.

Interwencja terapeutyczna LEGO Sesje terapeutyczne LEGO będą prowadzone w grupie. Grupa będzie składać się z trójki dzieci w tym samym wieku, u wszystkich zdiagnozowano wysokofunkcjonujące zaburzenia ze spektrum autyzmu. Opiekę nad grupą sprawować będzie kadra specjalizująca się w zaburzeniach neurorozwojowych. Udział w badaniu jest dobrowolny, a uczestnik może w każdej chwili i bez podania przyczyny wycofać się z badania. Wszystkie zebrane dane pozostaną anonimowe i analizowane w formie zbiorczej. Kwestionariusze nie są przeznaczone do zbierania danych osobowych rodziców lub ich dzieci. Celem badania nie jest ocena innych aspektów poza określonymi i nie oczekuje się żadnych przypadkowych ustaleń (np. klinicznych lub diagnostycznych). Zebrane dane będą przechowywane na prywatnym serwerze i dostępne wyłącznie dla opiekunów badania (tj. nie będą udostępniane osobom trzecim) przez pięć lat. Wyniki posłużą do publikacji i prezentacji w środowisku akademickim i naukowym. Udział w badaniu nie wiąże się ze szczególnym ryzykiem, a dzieci mogą w dowolnym momencie wstrzymać i wznowić wypełnianie kwestionariusza. Jeśli uczestnicy mają jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące natury tego badania, prosimy o kontakt z głównym badaczem Antonio Narzisim w IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Jakie są cechy tego badania?

Jest to badanie interwencyjne z udziałem 64 osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej) w wieku od 10 do 14 lat. Dzieci będą kolejno rekrutowane albo z przyjęć naturalnych do IRCCS Fondazione Stella Maris – Oddziału Operacyjnego 2 Psychiatrii i Psychofarmakologii Dzieci i Młodzieży, albo z placówek ambulatoryjnych. Badanie potrwa 6 miesięcy, w tym czasie badacze planują zaangażować uczestników. W szczególności jest to randomizowane badanie otwarte, co oznacza, że ​​zarówno eksperymentator, jak i uczestnik będą znali rodzaj badanego leczenia. Badacze zdają sobie sprawę, że badania otwarte mogą wprowadzić stronniczość, ponieważ uczestnicy i opiekunowie byli świadomi leczenia. Jednakże badacze wdrażają kilka strategii mających na celu złagodzenie tych uprzedzeń:

Zaślepianie oceniających: Osoby oceniające wyniki nie będą świadome grupy terapeutycznej, do której przydzielono uczestników, co zmniejsza ryzyko stronniczości w ocenach wyników.

Stosowanie miar obiektywnych: Oprócz subiektywnych ocen uczestników i opiekunów, badacze zastosują obiektywne i wystandaryzowane środki do oceny wyników.

Analiza danych: Badacze przeprowadzą rygorystyczne analizy statystyczne w celu kontroli i identyfikacji potencjalnych efektów zakłócających związanych ze świadomością leczenia.

Mimo że terapia LEGO jest dobrze zorganizowana i wykazała skuteczność w Stanach Zjednoczonych, badacze nie mogą zakładać, że wyniki automatycznie przełożą się na kontekst włoski. Różnice kulturowe, społeczne i systemowe mogą wpływać na skuteczność leczenia. Dlatego lokalna ocena skuteczności jest niezbędna, aby:

1. Zweryfikuj interwencję: Potwierdź, że terapia przynosi takie same korzyści w nowym kontekście kulturowym.
2. Dostosuj Protokół: Zidentyfikuj i dokonaj wszelkich niezbędnych dostosowań, aby zoptymalizować interwencję dla ludności włoskiej.
3. Generuj lokalne dowody: dostarczaj odpowiednich danych pracownikom służby zdrowia i decydentom we Włoszech, wspierając przyjęcie terapii w oparciu o lokalne dowody.

Podsumowując, ocena skuteczności i możliwości adaptacji kulturowej terapii LEGO w kontekście włoskim ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​terapia będzie nie tylko możliwa do zastosowania, ale także skuteczna w nowej populacji docelowej. Badacze są świadomi wyzwań związanych z stronniczością w badaniach otwartych i wdrażają strategie mające na celu ich złagodzenie, zapewniając jednocześnie solidne i wiarygodne wyniki.

Jakie egzaminy, testy i procedury obejmują badanie? Jeśli rodzice zdecydują się pozwolić swojemu dziecku na udział w badaniu, należy pamiętać, że wiąże się to z wypełnieniem określonych kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zarówno z rodzicami, jak i ich dziećmi, w ramach rutynowej praktyki klinicznej. W szczególności rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie niektórych kwestionariuszy na początku badania (T0) i na etapie T1 (po 3 miesiącach), a szacunkowy czas ich wypełnienia wynosi około 60 minut.

Dodatkowo wszystkie dzieci na poziomie T0 i T1 przejdą zadanie behawioralne, podczas którego będą mogły samodzielnie i we współpracy z egzaminatorem budować kompozycję LEGO. Zadania będą nagrywane i trwać będą nie dłużej niż 10 minut.

Po ocenie T0 dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy: eksperymentalną (terapia LEGO) i kontrolną (nieotrzymującą terapii LEGO). Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach terapeutycznych LEGO w IRCCS Stella Maris, trwających 90 minut, przez trzy miesiące (12 sesji). Grupa kontrolna będzie kontynuować regularne terapie na swoim terenie i nie będzie korzystała z terapii LEGO. Jak stwierdzono wcześniej, pod koniec trzymiesięcznej interwencji zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna zostaną poddane ocenie wyników, która odbędzie się w IRCCS Stella Maris.