Účinnost terapie LEGO pro dospívající s autismem úrovně 1 (LEGO)

Cílem studie je zapojit děti s autismem do programu zlepšování sociálních dovedností nazvaného LEGO terapie. Program se bude skládat z 12 lekcí (po dobu 3 měsíců), které se budou konat jednou týdně po dobu 90 minut. Tato setkání se budou konat v IRCCS Fondazione Stella Maris v Calambrone (Pisa). Před zahájením programu (T0) a po jeho skončení (T1, o 3 měsíce později) budou oba rodiče a jejich děti požádáni o vyplnění několika dotazníků určených ke zkoumání potenciálních změn určitých proměnných chování před a po intervenci LEGO Therapy. Navíc v T0 i T1 budou děti také hodnoceny pomocí stavebního úkolu LEGO.

LEGO Therapy Intervence LEGO terapeutické sezení budou probíhat ve skupinovém prostředí. Skupinu budou tvořit tři děti stejného věku, všechny s diagnózou vysoce funkční poruchy autistického spektra. Na skupinu budou dohlížet pracovníci specializovaní na neurovývojové poruchy. Účast je dobrovolná a účastníci mohou ze studie kdykoli, z jakéhokoli důvodu, bez sankcí odstoupit. Všechna shromážděná data zůstanou anonymní a analyzována v souhrnné podobě. Dotazníky nejsou určeny ke shromažďování osobních údajů o rodičích nebo jejich dětech. Studie nemá v úmyslu hodnotit další aspekty kromě těch, které jsou specifikovány, a neočekávají se žádné náhodné nálezy (např. klinické nebo diagnostické). Shromážděné údaje budou uloženy na soukromém serveru a budou přístupné pouze vedoucím studie (tj. nebudou poskytovány třetím stranám) po dobu pěti let. Výsledky budou použity pro publikace a prezentace v akademickém a vědeckém prostředí. Účast ve studii nepředstavuje žádná specifická rizika a děti mohou dotazník kdykoli pozastavit a obnovit. Pokud mají účastníci nějaké otázky nebo obavy týkající se povahy tohoto výzkumu, kontaktujte prosím vedoucího výzkumníka Antonia Narzisiho na IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Jaké jsou charakteristiky této studie?

Jedná se o intervenční studii zahrnující 64 subjektů s poruchou autistického spektra (mužů i žen) ve věku 10 až 14 let. Děti budou postupně získávány buď přirozenými příjmy do IRCCS Fondazione Stella Maris – operační jednotka 2 dětské a dorostové psychiatrie a psychofarmakologie, nebo prostřednictvím ambulantních služeb. Studie potrvá 6 měsíců, během kterých vyšetřovatelé plánují zapojit účastníky. Konkrétně se jedná o otevřenou randomizovanou studii, což znamená, že experimentátor i účastník budou znát typ studované léčby. Vyšetřovatelé uznávají, že otevřené studie mohou představovat zkreslení kvůli tomu, že účastníci a pečovatelé jsou si vědomi léčby. Vyšetřovatelé však zavádějí několik strategií ke zmírnění těchto předsudků:

Zaslepení hodnotitelů: Hodnotitelé výsledků nebudou vědět, do jaké léčebné skupiny byli účastníci zařazeni, což snižuje riziko zkreslení při hodnocení výsledků.

Použití objektivních opatření: Vyšetřovatelé zahrnou objektivní a standardizovaná opatření k vyhodnocení výsledků, navíc k subjektivnímu hodnocení od účastníků a pečovatelů.

Analýza dat: Vyšetřovatelé provedou přísné statistické analýzy pro kontrolu a identifikaci potenciálních matoucích účinků souvisejících s povědomím o léčbě.

I když je LEGO terapie dobře strukturovaná a ve Spojených státech prokázala účinnost, výzkumníci nemohou předpokládat, že se výsledky automaticky přenesou do italského kontextu. Kulturní, sociální a systémové rozdíly mohou ovlivnit účinnost léčby. Proto je nezbytné místní vyhodnocení účinnosti, aby:

1. Ověření intervence: Potvrďte, že terapie přináší stejné výhody v novém kulturním kontextu.
2. Přizpůsobte protokol: Identifikujte a proveďte veškeré nezbytné úpravy pro optimalizaci zásahu pro italskou populaci.
3. Vytvářejte místní důkazy: Poskytujte relevantní data pro zdravotnické odborníky a tvůrce politik v Itálii, abyste podpořili přijetí terapie založené na místních důkazech.

Stručně řečeno, posouzení účinnosti a kulturní adaptability terapie LEGO v italském kontextu je zásadní pro zajištění toho, že léčba bude nejen použitelná, ale také účinná pro novou cílovou populaci. Vyšetřovatelé jsou si vědomi problémů spojených se zkreslením v otevřených studiích a zavádějí strategie, jak je zmírnit a zároveň zajistit robustní a spolehlivé výsledky.

Jaké zkoušky, testy a postupy jsou součástí studie? Pokud se rodiče rozhodnou umožnit svému dítěti účast ve studii, vezměte prosím na vědomí, že to zahrnuje podávání určitých dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů rodičům i jejich dětem jako součást běžné klinické praxe. Konkrétně budou rodiče požádáni o vyplnění některých dotazníků na začátku (T0) a v T1 (po 3 měsících), s odhadovanou dobou vyplnění asi 60 minut.

Všechny děti navíc podstoupí behaviorální úkol v T0 i T1, kde se samy a ve spolupráci se zkoušejícím zapojí do stavby LEGO kompozice. Úkoly budou zaznamenány a nebudou trvat déle než 10 minut.

Po vyhodnocení T0 budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální (léčba LEGO) a kontrolní (nedostávající terapii LEGO). Experimentální skupina bude navštěvovat týdenní LEGO terapeutické sezení na IRCCS Stella Maris, trvající 90 minut, po dobu tří měsíců (12 sezení). Kontrolní skupina bude pokračovat v pravidelných terapiích ve svých místních oblastech a nebude dostávat terapii LEGO. Jak již bylo uvedeno dříve, na konci tříměsíční intervence podstoupí jak experimentální, tak kontrolní skupiny hodnocení výsledků, které proběhne v IRCCS Stella Maris.