Efficacia della terapia LEGO per adolescenti con autismo di livello 1 (LEGO)

Lo studio mira a coinvolgere i bambini con autismo in un programma di potenziamento delle abilità sociali chiamato terapia LEGO. Il programma sarà composto da 12 sessioni (nell'arco di 3 mesi), che si terranno una volta a settimana per 90 minuti. Le sessioni si svolgeranno presso l'IRCCS Fondazione Stella Maris di Calambrone (Pisa). Prima dell'inizio del programma (T0) e dopo la sua conclusione (T1, 3 mesi dopo), sia ai genitori che ai loro figli verrà chiesto di completare alcuni questionari volti ad indagare potenziali cambiamenti in alcune variabili comportamentali prima e dopo l'intervento di LEGO Therapy. Inoltre, sia al T0 che al T1, i bambini verranno valutati anche attraverso un compito di costruzione LEGO.

Intervento di terapia LEGO Le sessioni di terapia LEGO saranno condotte in un contesto di gruppo. Il gruppo sarà composto da tre bambini della stessa età, a tutti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento. Il gruppo sarà supervisionato da personale specializzato in disturbi del neurosviluppo. La partecipazione è volontaria ed i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità. Tutti i dati raccolti rimarranno anonimi e analizzati in forma aggregata. I questionari non sono progettati per raccogliere informazioni personali sui genitori o sui loro figli. Lo studio non intende valutare altri aspetti oltre a quelli specificati e non sono attesi risultati incidentali (ad esempio clinici o diagnostici). I dati raccolti saranno conservati su server privato e accessibili solo ai responsabili dello studio (quindi non forniti a terzi) per cinque anni. I risultati verranno utilizzati per pubblicazioni e presentazioni in contesti accademici e scientifici. La partecipazione allo studio non comporta rischi specifici e i bambini possono mettere in pausa e riprendere il questionario in qualsiasi momento. Se i partecipanti hanno domande o dubbi sulla natura di questa ricerca, si prega di contattare il ricercatore capofila Antonio Narzisi presso IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Quali sono le caratteristiche di questo studio?

Si tratta di uno studio interventistico che ha coinvolto 64 soggetti con disturbo dello spettro autistico (sia maschi che femmine), di età compresa tra 10 e 14 anni. I bambini verranno reclutati consecutivamente o dai ricoveri naturali presso l'IRCCS Fondazione Stella Maris - Unità Operativa 2 di Psichiatria e Psicofarmacologia dell'Infanzia e dell'Adolescenza o tramite servizi ambulatoriali. Lo studio durerà 6 mesi, durante i quali i ricercatori intendono coinvolgere i partecipanti. Nello specifico, si tratta di uno studio randomizzato in aperto, il che significa che sia lo sperimentatore che il partecipante conosceranno il tipo di trattamento studiato. I ricercatori riconoscono che gli studi in aperto possono introdurre bias dovuti al fatto che i partecipanti e gli operatori sanitari sono consapevoli del trattamento. Tuttavia, i ricercatori stanno implementando diverse strategie per mitigare questi pregiudizi:

Accecamento dei valutatori: i valutatori dei risultati non saranno a conoscenza del gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati i partecipanti, riducendo il rischio di bias nelle valutazioni dei risultati.

Uso di misure oggettive: i ricercatori includeranno misure oggettive e standardizzate per valutare i risultati, oltre alle valutazioni soggettive dei partecipanti e degli operatori sanitari.

Analisi dei dati: gli investigatori eseguiranno rigorose analisi statistiche per controllare e identificare potenziali effetti confondenti legati alla consapevolezza del trattamento.

Anche se la terapia LEGO è ben strutturata e ha dimostrato efficacia negli Stati Uniti, i ricercatori non possono presumere che i risultati si tradurranno automaticamente nel contesto italiano. Le differenze culturali, sociali e sistemiche possono influenzare l’efficacia del trattamento. Pertanto, una valutazione locale dell’efficacia è essenziale per:

1. Convalidare l'intervento: confermare che la terapia produce gli stessi benefici nel nuovo contesto culturale.
2. Adattare il protocollo: identificare e apportare le modifiche necessarie per ottimizzare l'intervento per la popolazione italiana.
3. Generare prove locali: fornire dati rilevanti agli operatori sanitari e ai politici in Italia, supportando l’adozione di terapie basate su prove locali.

In sintesi, valutare l’efficacia e l’adattabilità culturale della terapia LEGO nel contesto italiano è fondamentale per garantire che il trattamento sia non solo applicabile ma anche efficace per la nuova popolazione target. I ricercatori sono consapevoli delle sfide associate ai bias negli studi in aperto e stanno implementando strategie per mitigarli garantendo al contempo risultati solidi e affidabili.

Quali esami, test e procedure sono inclusi nello studio? Qualora i genitori decidano di consentire al proprio figlio di partecipare allo studio, si tenga presente che esso prevede la somministrazione di alcuni questionari e interviste semistrutturate sia ai genitori che ai figli, come parte della pratica clinica di routine. Nello specifico, ai genitori verrà chiesto di completare alcuni questionari al basale (T0) e al T1 (dopo 3 mesi), con un tempo di completamento stimato di circa 60 minuti.

Inoltre, tutti i bambini saranno sottoposti a un compito comportamentale sia al T0 che al T1, dove saranno impegnati a costruire una composizione LEGO da soli e in collaborazione con un esaminatore. Le attività verranno registrate e non dureranno più di 10 minuti.

Dopo la valutazione T0, i bambini verranno randomizzati in due gruppi: sperimentale (terapia LEGO) e controllo (non ricevente terapia LEGO). Il gruppo sperimentale parteciperà a sessioni settimanali di terapia LEGO presso l'IRCCS Stella Maris, della durata di 90 minuti, per tre mesi (12 sessioni). Il gruppo di controllo continuerà le terapie regolari nelle proprie aree locali e non riceverà la terapia LEGO. Come accennato in precedenza, al termine dei tre mesi di intervento, sia il gruppo sperimentale che quello di controllo saranno sottoposti ad una valutazione dei risultati, che avrà luogo presso l'IRCCS Stella Maris.