1단계 자폐증 청소년을 위한 LEGO Therapy의 효능 (LEGO)

이 연구의 목표는 LEGO 치료라는 사회적 기술 향상 프로그램에 자폐증 아동을 참여시키는 것입니다. 이 프로그램은 12개 세션(3개월 이상)으로 구성되며, 주 1회 90분 동안 진행됩니다. 이 세션은 Calambrone(피사)의 IRCCS Fondazione Stella Maris에서 개최됩니다. 프로그램 시작 전(T0)과 종료 후(T1, 3개월 후), 부모와 자녀 모두 LEGO Therapy 개입 전후의 특정 행동 변수의 잠재적 변화를 조사하기 위해 고안된 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 T0과 T1 모두에서 어린이들은 LEGO 조립 과제를 통해 평가를 받게 됩니다.

LEGO 치료 중재 LEGO 치료 세션은 그룹 환경에서 진행됩니다. 이 그룹은 모두 고기능 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 같은 연령의 세 명의 어린이로 구성됩니다. 이 그룹은 신경발달 장애 전문 직원의 감독을 받게 됩니다. 참여는 자발적이며, 참가자는 어떤 이유로든 언제든지 불이익 없이 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 수집된 모든 데이터는 익명으로 유지되며 집계된 형태로 분석됩니다. 설문지는 부모나 자녀의 개인정보를 수집하기 위해 고안되지 않았습니다. 이 연구는 명시된 것 이외의 다른 측면을 평가할 의도가 없으며 부수적인 결과(예: 임상 또는 진단)가 예상되지 않습니다. 수집된 데이터는 개인 서버에 저장되며 5년 동안 연구 감독자만 액세스할 수 있습니다(즉, 제3자에게 제공되지 않음). 결과는 학술 및 과학 분야의 출판물과 프레젠테이션에 사용될 것입니다. 연구 참여에는 특별한 위험이 없으며 어린이는 언제든지 설문지를 일시 중지하고 재개할 수 있습니다. 참가자가 이 연구의 성격에 대해 질문이나 우려 사항이 있는 경우 IRCCS Fondazione Stella Maris의 수석 연구원 Antonio Narzisi(050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it)에게 문의하세요.

이 연구의 특징은 무엇입니까?

이것은 10세에서 14세 사이의 자폐 스펙트럼 장애(남성과 여성 모두)를 가진 64명의 피험자를 대상으로 한 중재적 연구입니다. 어린이들은 IRCCS Fondazione Stella Maris - 아동 및 청소년 정신의학과 정신약리학 운영 단위 2의 자연 입학 또는 외래환자 서비스를 통해 연속적으로 모집됩니다. 연구는 6개월간 지속될 예정이며, 이 기간 동안 연구자들은 참가자들을 참여시킬 계획입니다. 구체적으로 이것은 공개 라벨 무작위 연구입니다. 즉, 실험자와 참가자 모두 연구 중인 치료 유형을 알 수 있습니다. 조사자들은 공개 라벨 연구가 참가자와 보호자가 치료에 대해 알고 있기 때문에 편견을 초래할 수 있다는 점을 인식하고 있습니다. 그러나 조사관은 이러한 편견을 완화하기 위해 몇 가지 전략을 구현하고 있습니다.

평가자의 눈가림: 결과 평가자는 참가자가 배정된 치료 그룹을 알지 못하므로 결과 평가에서 편견의 위험이 줄어듭니다.

객관적인 척도의 사용: 조사관은 참가자와 간병인의 주관적인 평가 외에도 결과를 평가하기 위한 객관적이고 표준화된 척도를 포함합니다.

데이터 분석: 조사관은 치료 인식과 관련된 잠재적 혼란 효과를 제어하고 식별하기 위해 엄격한 통계 분석을 수행합니다.

LEGO 치료법이 잘 구조화되어 있고 미국에서 효능이 입증되었음에도 불구하고 연구자들은 결과가 자동으로 이탈리아 상황으로 해석될 것이라고 가정할 수 없습니다. 문화적, 사회적, 체계적 차이가 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 다음 사항을 위해서는 효율성에 대한 현지 평가가 필수적입니다.

1. 중재 검증: 치료법이 새로운 문화적 맥락에서 동일한 이점을 제공하는지 확인합니다.
2. 프로토콜 조정: 이탈리아 인구에 대한 개입을 최적화하기 위해 필요한 조정을 식별하고 수행합니다.
3. 현지 증거 생성: 이탈리아의 의료 전문가 및 정책 입안자에게 관련 데이터를 제공하여 현지 증거를 기반으로 한 치료법 채택을 지원합니다.

요약하자면, 이탈리아 상황에서 LEGO 치료의 효과성과 문화적 적응성을 평가하는 것은 치료가 새로운 대상 집단에 적용 가능하고 효과적인지 확인하는 데 중요합니다. 연구자들은 공개 라벨 연구의 편견과 관련된 문제를 인식하고 있으며 강력하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하면서 이를 완화하기 위한 전략을 구현하고 있습니다.

연구에는 어떤 시험, 테스트 및 절차가 포함됩니까? 부모가 자녀의 연구 참여를 허용하기로 결정한 경우, 일상적인 임상 실습의 일환으로 부모와 자녀 모두에게 특정 설문지와 반구조화된 인터뷰를 실시해야 한다는 점을 참고하시기 바랍니다. 구체적으로 부모는 기준선(T0)과 T1(3개월 후)에서 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청받게 되며 예상 완료 시간은 약 60분입니다.

또한, 모든 어린이는 T0과 T1에서 행동 과제를 받게 되며, 여기서 시험관과 협력하여 스스로 LEGO 구성 요소를 만드는 데 참여하게 됩니다. 작업은 기록되며 10분 이상 지속되지 않습니다.

T0 평가 후, 어린이는 실험(LEGO 치료) 그룹과 대조군(LEGO 치료를 받지 않음)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 실험그룹은 IRCCS Stella Maris에서 3개월(12회) 동안 90분 동안 매주 LEGO 치료 세션에 참여하게 됩니다. 통제 그룹은 해당 지역에서 정기적인 치료를 계속하고 LEGO 치료를 받지 않습니다. 앞서 언급한 바와 같이, 3개월 간의 개입이 끝나면 실험군과 대조군 모두 IRCCS Stella Maris에서 결과 평가를 받게 됩니다.