Werkzaamheid van LEGO-therapie voor adolescenten met niveau 1 autisme (LEGO)

Het onderzoek heeft tot doel kinderen met autisme te betrekken bij een programma voor het verbeteren van sociale vaardigheden, genaamd LEGO-therapie. Het programma bestaat uit 12 sessies (gedurende 3 maanden), één keer per week gedurende 90 minuten. Deze sessies zullen plaatsvinden in de IRCCS Fondazione Stella Maris in Calambrone (Pisa). Voordat het programma start (T0) en nadat het eindigt (T1, 3 maanden later), zullen zowel ouders als hun kinderen worden gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om potentiële veranderingen in bepaalde gedragsvariabelen voor en na de LEGO Therapy-interventie te onderzoeken. Bovendien worden kinderen op zowel T0 als T1 ook beoordeeld aan de hand van een LEGO-constructietaak.

LEGO-therapieinterventie De LEGO-therapiesessies worden in groepsverband uitgevoerd. De groep zal bestaan ​​uit drie kinderen van dezelfde leeftijd, allemaal gediagnosticeerd met een hoogfunctionerende autismespectrumstoornis. De groep zal begeleid worden door personeel dat gespecialiseerd is in neurologische ontwikkelingsstoornissen. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment, om welke reden dan ook en zonder boete terugtrekken uit het onderzoek. Alle verzamelde gegevens blijven anoniem en worden in geaggregeerde vorm geanalyseerd. De vragenlijsten zijn niet bedoeld om persoonlijke informatie over ouders of hun kinderen te verzamelen. Het onderzoek is niet bedoeld om andere aspecten dan de gespecificeerde te evalueren, en er worden geen incidentele bevindingen (bijvoorbeeld klinisch of diagnostisch) verwacht. De verzamelde gegevens worden gedurende vijf jaar op een private server bewaard en uitsluitend toegankelijk voor de studiebegeleiders (dus niet aan derden verstrekt). De resultaten zullen worden gebruikt voor publicaties en presentaties in academische en wetenschappelijke settings. Deelname aan het onderzoek brengt geen specifieke risico’s met zich mee en kinderen kunnen de vragenlijst op elk moment pauzeren en hervatten. Als deelnemers vragen of opmerkingen hebben over de aard van dit onderzoek, neem dan contact op met de hoofdonderzoeker Antonio Narzisi van IRCCS Fondazione Stella Maris, 050886308, antonio.narzisi@fsm.unipi.it.

Wat zijn de kenmerken van dit onderzoek?

Dit is een interventioneel onderzoek waarbij 64 proefpersonen met een autismespectrumstoornis betrokken zijn (zowel mannen als vrouwen), in de leeftijd van 10 tot 14 jaar. De kinderen zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd via natuurlijke opnames in de IRCCS Fondazione Stella Maris - Operationele eenheid 2 van kinder- en jeugdpsychiatrie en psychofarmacologie, of via poliklinische diensten. Het onderzoek zal zes maanden duren, gedurende welke tijd de onderzoekers van plan zijn deelnemers te betrekken. Concreet is dit een open-label gerandomiseerde studie, wat betekent dat zowel de onderzoeker als de deelnemer weten welk type behandeling wordt onderzocht. De onderzoekers erkennen dat open-label onderzoeken vooringenomenheid kunnen introduceren doordat deelnemers en zorgverleners zich bewust zijn van de behandeling. De onderzoekers implementeren echter verschillende strategieën om deze vooroordelen te verzachten:

Blindering van beoordelaars: De uitkomstbeoordelaars zijn zich niet bewust van de behandelingsgroep waaraan de deelnemers zijn toegewezen, waardoor het risico op vertekening bij de uitkomstbeoordelingen wordt verkleind.

Gebruik van objectieve metingen: De onderzoekers zullen objectieve en gestandaardiseerde metingen gebruiken om de resultaten te evalueren, naast subjectieve beoordelingen van deelnemers en zorgverleners.

Gegevensanalyse: De onderzoekers zullen rigoureuze statistische analyses uitvoeren om potentiële verstorende effecten gerelateerd aan het behandelbewustzijn te controleren en te identificeren.

Hoewel de LEGO-therapie goed gestructureerd is en in de Verenigde Staten doeltreffendheid heeft aangetoond, kunnen de onderzoekers er niet van uitgaan dat de resultaten zich automatisch zullen vertalen naar de Italiaanse context. Culturele, sociale en systemische verschillen kunnen de effectiviteit van de behandeling beïnvloeden. Daarom is een lokale evaluatie van de effectiviteit essentieel om:

1. Valideer de interventie: Bevestig dat de therapie dezelfde voordelen oplevert in de nieuwe culturele context.
2. Pas het protocol aan: Identificeer en voer eventuele noodzakelijke aanpassingen uit om de interventie voor de Italiaanse bevolking te optimaliseren.
3. Genereer lokaal bewijsmateriaal: Verstrek relevante gegevens voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en beleidsmakers in Italië, ter ondersteuning van de adoptie van therapie op basis van lokaal bewijsmateriaal.

Samenvattend is het beoordelen van de effectiviteit en het culturele aanpassingsvermogen van LEGO-therapie in de Italiaanse context van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat de behandeling niet alleen toepasbaar is, maar ook effectief voor de nieuwe doelgroep. De onderzoekers zijn zich bewust van de uitdagingen die gepaard gaan met vooringenomenheid in open-label onderzoeken en implementeren strategieën om deze te verzachten en tegelijkertijd robuuste en betrouwbare resultaten te garanderen.

Welke examens, tests en procedures zijn bij het onderzoek inbegrepen? Als ouders besluiten hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen, houd er dan rekening mee dat dit het afnemen van bepaalde vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews aan zowel ouders als hun kinderen met zich meebrengt, als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Concreet zullen ouders gevraagd worden om een ​​aantal vragenlijsten in te vullen bij aanvang (T0) en bij T1 (na 3 maanden), met een geschatte invultijd van ongeveer 60 minuten.

Daarnaast zullen alle kinderen op zowel T0 als T1 een gedragstaak ondergaan, waarbij ze zelfstandig en in samenwerking met een examinator bezig zullen zijn met het bouwen van een LEGO-compositie. De taken worden opgenomen en duren niet langer dan 10 minuten.

Na de T0-evaluatie worden de kinderen gerandomiseerd in twee groepen: experimenteel (LEGO-therapie) en controlegroep (die geen LEGO-therapie krijgen). De experimentele groep zal gedurende drie maanden (12 sessies) wekelijkse LEGO-therapiesessies bij IRCCS Stella Maris bijwonen, die 90 minuten duren. De controlegroep zal hun reguliere therapieën in hun lokale omgeving voortzetten en geen LEGO-therapie krijgen. Zoals eerder vermeld zullen aan het einde van de drie maanden durende interventie zowel experimentele als controlegroepen een uitkomstbeoordeling ondergaan, die zal plaatsvinden bij IRCCS Stella Maris.