供体NK细胞输注联合低剂量白细胞介素2治疗同种异体造血干细胞移植后急性髓系白血病复发的I期单臂临床研究。
2026年8月3日 更新者：Yujun DONG、Peking University First Hospital
这是一项单中心、单臂、开放标签的早期临床研究，旨在评价供体NK细胞注射联合小剂量白细胞介素2治疗急性髓系白血病（AML）的安全性、耐受性和初步疗效。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后复发。
研究概览
详细说明
这是一项对来自健康捐赠者的非转基因自然杀伤细胞的剂量递增研究。
allo-HSCT 后复发的 AML 患者将接受供体 NK 细胞注射，然后注射低剂量白细胞介素 2。
输注前后不会进行移植物抗宿主病（GVHD）预防。
输注后将检测剂量限制性毒性、不良事件发生率、疾病反应和 PK/PD。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujun Dong, Docter
- 电话号码：8683575680
- 邮箱：dongy@hsc.pku.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bingjie Wang
- 邮箱：wbj880202@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Yujun Dong
- 电话号码：+86 18210264969
- 邮箱：dongy@hsc.pku.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁，不限性别、种族； 2.预计生存期≥3个月； 3.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分0~2分； 4.接受allo-HSCT的AML诊断，并符合以下标准： A.复发性AML诊断标准：完全缓解（CR）后，外周血中再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外其他原因如巩固化疗后骨髓再生）或髓外白血病细胞浸润； B. 仅微小残留病 (MRD) 阳性或复发：在治疗资格评估时通过多参数流式细胞术 (MFC) 对骨髓抽吸物 (BMA) 进行评估，患者为微小残留病 (MRD) 阳性； C.移植后未发生II度及以上急性移植物抗宿主病； D. 可用的同种异体造血干细胞移植供体。 5、器官功能充足：A、肝功能：ALT≤3×ULN、AST≤3×ULN、总胆红素≤2×ULN； B.凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； C.肾功能：血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥30mL/min； D.心功能：左心室射血分数（LVEF）≥45%； 6. 有生育能力的女性和所有男性参与者必须在输注后至少 12 个月内使用有效的避孕方法。 7.知情同意/同意：所有受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
1.中枢神经系统受累； 2.输注前接受过以下抗肿瘤治疗的患者： A.输注前3天内全身使用激素（吸入皮质类固醇的患者除外）； B. 2周内或5个药物半衰期内（以较短者为准）进行全身抗肿瘤治疗； C. 4周内放疗； D. 6周内DLI； E. 1周内鞘内注射； F. 6个月内接受过CAR-T、CAR-NK或其他改良细胞疗法； 3.首次给药研究药物前14天内任何需要静脉输注全身治疗的活动性感染，包括：HBV、HCV、HIV、梅毒感染或活动性肺结核。
4.对含鼠蛋白的产品或抗体、细胞因子等大分子生物药物有过敏反应史； 5.患者入组后1年内不能保证有效避孕（安全套或避孕药具等）； 6、怀孕（尿/血妊娠试验阳性）或哺乳期妇女； 7.患有严重自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病； 8.已知有酒精依赖或药物依赖； 9. 根据研究者判断，患者存在其他不适合分组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NK 细胞治疗在 HSCT 后 AML 复发中的作用
复发性AML患者将接受供体NK细胞注射，总剂量为每两周两次，最多3个剂量水平（1.0×108细胞/剂量，5.0×108细胞）
细胞/剂量，2.0×109
细胞/剂量），然后低剂量白细胞介素 2（1mIU ih，Qd）持续 28 天。
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药物：供体 NK 细胞注射液是一种源自健康供体的非转基因自然杀伤细胞疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：1个月
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剂量限制毒性 (DLT)
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1个月
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治疗相关的不良事件
大体时间：1个月
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治疗相关的不良事件
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有微小残留病 (MRD) 阴性反应的受试者比例
大体时间：3个月
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3个月
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完全响应 (CR)
大体时间：3个月
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完全响应 (CR)
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3个月
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供体 NK 细胞的峰值水平（最大浓度或 Cmax）
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yujun Dong, Docter、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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