Jednoramienne badanie kliniczne fazy I dotyczące infuzji komórek NK dawcy w połączeniu z małą dawką interleukiny-2 w leczeniu nawrotu ostrej białaczki szpikowej po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥ 18 lat, bez płci i rasy; 2.Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące; 3. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; 4. Rozpoznanie AML u osób, które otrzymały allo-HSCT i spełniły następujące kryteria: A. Kryteria diagnostyczne dla nawrotowej AML: po całkowitej remisji (CR), komórki białaczkowe ponownie pojawiły się we krwi obwodowej lub komórki blastyczne w szpiku kostnym ≥ 5% (z wyjątkiem z innych powodów, takich jak regeneracja szpiku kostnego po chemioterapii konsolidacyjnej) lub naciek komórek białaczki pozaszpikowej; B. Tylko obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD) lub nawrót: pacjent ma dodatni wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD), jak stwierdzono na podstawie aspiratu szpiku kostnego (BMA) za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) w momencie oceny kwalifikowalności do leczenia; C. Po przeszczepieniu nie wystąpiła ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II i wyższego; D. Dostępni dawcy allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych. 5. Prawidłowa czynność narządów: A. Czynność wątroby: ALT≤3×GGN, AST≤3×GGN, bilirubina całkowita≤2×GGN; B. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min; D. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%; 6. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji; 7. Świadoma zgoda/zgoda: Wszystkie osoby muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Zajęty centralny układ nerwowy; 2. Pacjenci, którzy przed infuzją otrzymali następujące terapie przeciwnowotworowe: A. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 3 dni przed infuzją (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących wziewne kortykosteroidy); B. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy); C. Radioterapia w ciągu 4 tygodni; D. DLI w ciągu 6 tygodni; E. Wstrzyknięcie dokanałowe w ciągu 1 tygodnia; F. Otrzymał CAR-T, CAR-NK lub inną zmodyfikowaną terapię komórkową w ciągu 6 miesięcy; 3. Wszelkie aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w postaci wlewu dożylnego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym: HBV, HCV, HIV, zakażenie kiłą lub czynna gruźlica płuc.

  4. Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białka mysie lub makromolekularne leki biofarmaceutyczne, takie jak przeciwciała lub cytokiny; 5. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy, środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji; 6. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub karmiące piersią; 7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności; 8. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; 9. Według oceny badacza u pacjenta występują inne, nieodpowiednie warunki grupowania.