Un estudio clínico de fase I de un solo grupo de infusión de células NK de donantes combinadas con dosis bajas de interleucina-2 en el tratamiento de la recaída de la leucemia mieloide aguda después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Criterios de inclusión:

• 1.Edad ≥ 18 años, sin género ni raza; 2.Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses; 3.Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; 4.El diagnóstico de AML que recibió alo-HSCT y cumplió con los siguientes criterios: A. Criterios de diagnóstico para AML recidivante: después de la remisión completa (RC), las células leucémicas reaparecieron en sangre periférica o células blásticas en la médula ósea ≥ 5% (excepto por otros motivos, como la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación) o la infiltración de células leucémicas extramedulares; B. Enfermedad residual mínima (ERM) positiva únicamente o recaída: el paciente tiene enfermedad residual mínima (ERM) positiva, según lo evaluado en el aspirado de médula ósea (BMA) mediante citometría de flujo multiparamétrica (MFC) en el momento de la evaluación de elegibilidad para el tratamiento; C. No se produjo enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II y superiores después del trasplante; D. Donantes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas disponibles. 5. Función adecuada de los órganos: A. Función hepática: ALT≤3×LSN, AST≤3×LSN, bilirrubina total≤2×LSN; B. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN; C. Función renal: creatinina sérica≤1,5×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min; D. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%; 6. Las mujeres en edad fértil y todos los participantes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 12 meses después de la infusión.; 7. Consentimiento/asentimiento informado: Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1. Sistema nervioso central afectado; 2. Pacientes que recibieron las siguientes terapias antitumorales antes de la infusión: A. Uso sistémico de hormonas dentro de los 3 días anteriores a la infusión (excepto pacientes con corticosteroides inhalados); B. Terapia antitumoral sistémica dentro de 2 semanas o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto); C. Radioterapia dentro de las 4 semanas; D. DLI dentro de las 6 semanas; E. Inyección intratecal dentro de 1 semana; F. Recibió CAR-T, CAR-NK u otra terapia celular modificada dentro de los 6 meses; 3.Cualquier infección activa que requiera terapia sistémica mediante infusión intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluidos: VHB, VHC, VIH, infección por sífilis o tuberculosis pulmonar activa.

  4. Historial de reacciones de hipersensibilidad a productos que contienen proteínas murinas o biofarmacéuticos macromoleculares como anticuerpos o citocinas; 5. Los pacientes no pueden garantizar un método anticonceptivo eficaz (condón o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción; 6. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o en período de lactancia; 7. Padecer una enfermedad autoinmune grave o una enfermedad de inmunodeficiencia; 8. Dependencia conocida de alcohol o drogas; 9. A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones de agrupamiento inadecuadas.