Фаза I одностороннего клинического исследования инфузии донорских NK-клеток в сочетании с низкими дозами интерлейкина-2 при лечении рецидива острого миелоидного лейкоза после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет, без пола или расы; 2. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев; 3. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; 4. Диагноз ОМЛ, получивший алло-ТГСК, соответствует следующим критериям: А. Диагностические критерии рецидива ОМЛ: после полной ремиссии (ПР) в периферической крови вновь появляются лейкозные клетки или бластные клетки в костном мозге ≥ 5% (за исключением по другим причинам, таким как регенерация костного мозга после консолидационной химиотерапии) или инфильтрация экстрамедуллярных лейкозных клеток; B. Только положительный результат на минимальную остаточную болезнь (MRD) или рецидив: у пациента положительный результат на минимальную остаточную болезнь (MRD), что оценивается по аспирату костного мозга (BMA) с помощью многопараметрической проточной цитометрии (MFC) во время оценки соответствия критериям лечения; C. Острая реакция «трансплантат против хозяина» II степени и выше после трансплантации не возникла; D. Доступные доноры аллогенных трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток. 5. Адекватная функция органов: А. Функция печени: АЛТ≤3×ВГН, АСТ≤3×ВГН, общий билирубин≤2×ВГН; B. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН; C. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН. или скорость клиренса креатинина ≥30 мл/мин; D. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%; 6. Женщины детородного возраста и все участники мужского пола должны использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 12 месяцев после инфузии. 7. Информированное согласие/согласие: Все субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Поражена центральная нервная система; 2. Пациенты, получавшие до инфузии следующую противоопухолевую терапию: А. Системный прием гормонов в течение 3 дней до инфузии (кроме пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды); Б. Системная противоопухолевая терапия в течение 2 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче); C. Лучевая терапия в течение 4 недель; D. ДЛИ в течение 6 недель; E. Интратекальное введение в течение 1 недели; F. Получал CAR-T, CAR-NK или другую модифицированную клеточную терапию в течение 6 месяцев; 3. Любая активная инфекция, требующая системной терапии путем внутривенной инфузии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, включая: ВГВ, ВГС, ВИЧ, сифилис или активный туберкулез легких.

  4. История реакций гиперчувствительности на продукты, содержащие мышиные белки, или макромолекулярные биофармацевтические препараты, такие как антитела или цитокины; 5. Пациентки не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или контрацептивы и т. д.) в течение 1 года после включения в программу; 6. Женщины, беременные (положительный тест мочи/крови на беременность) или кормящие женщины; 7. Страдающий серьезным аутоиммунным заболеванием или заболеванием иммунодефицита; 8. Известная алкогольная или наркотическая зависимость; 9. По заключению исследователя, у больного имеются и другие неподходящие группировочные состояния.