Fáze I jednoramenná klinická studie infuze dárcovských NK buněk v kombinaci s nízkou dávkou interleukinu-2 při léčbě relapsu akutní myeloidní leukémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Kritéria zahrnutí:

• 1.Věk ≥ 18 let, bez pohlaví nebo rasy; 2. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce; 3. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2; 4. Diagnóza AML, který dostal allo-HSCT a splnil následující kritéria: A. Diagnostická kritéria pro relaps AML: po kompletní remisi (CR) se leukemické buňky znovu objevily v periferní krvi nebo blastových buňkách v kostní dřeni ≥ 5 % (s výjimkou z jiných důvodů, jako je regenerace kostní dřeně po konsolidační chemoterapii) nebo infiltrace extramedulárních leukemických buněk; B. Pouze minimální reziduální nemoc (MRD) pozitivní nebo relaps: Pacient je pozitivní na minimální reziduální nemoc (MRD), jak bylo hodnoceno na aspirátu kostní dřeně (BMA) multiparametrovou průtokovou cytometrií (MFC) v době hodnocení vhodnosti léčby; C. Stupeň II a vyšší akutní reakce štěpu proti hostiteli se po transplantaci nevyskytla; D. Dostupní dárci alogenních transplantátů hematopoetických kmenových buněk. 5. Přiměřená orgánová funkce: A. Funkce jater: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, celkový bilirubin≤2×ULN; B. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Renální funkce: sérový kreatinin≤1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥30 ml/min; D. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %; 6. Ženy ve fertilním věku a všichni mužští účastníci musí používat účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi.; 7. Informovaný souhlas/souhlas: Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Zapojený centrální nervový systém; 2. Pacienti, kteří před infuzí dostávali následující protinádorové terapie: A. Systémové užívání hormonů během 3 dnů před infuzí (kromě pacientů s inhalačními kortikosteroidy); B. Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší); C. Radioterapie do 4 týdnů; D. DLI do 6 týdnů; E. Intratekální injekce do 1 týdne; F. Přijatá CAR-T, CAR-NK nebo jiná modifikovaná buněčná terapie během 6 měsíců; 3. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu intravenózní infuzí během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, včetně: HBV, HCV, HIV, infekce syfilis nebo aktivní plicní tuberkulózy.

  4. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na produkty obsahující myší proteiny nebo makromolekulární biofarmaceutika, jako jsou protilátky nebo cytokiny; 5. Pacientky nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondom nebo antikoncepce atd.) do 1 roku po zařazení do studie; 6. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/ krve) nebo kojící; 7. trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience; 8. Známá závislost na alkoholu nebo drogová závislost; 9. Podle úsudku vyšetřovatele má pacient další nevhodné stavy seskupení.