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同種造血幹細胞移植後の急性骨髄性白血病再発の治療におけるドナーNK細胞注入と低用量インターロイキン-2の併用の第I相単群臨床研究。

2024年10月11日 更新者：Yujun DONG、Peking University First Hospital
これは、急性骨髄性白血病（AML）の治療における低用量のインターロイキン-2と組み合わせたドナーNK細胞注射の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための単一施設、単一群、非盲検の初期臨床研究です。同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の再発。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なドナー由来の非遺伝子組み換えナチュラルキラー細胞の用量漸増研究です。 同種HSCT後の再発AML患者には、ドナーNK細胞の注射とその後の低用量インターロイキン2の投与が行われる。 注入の前後に移植片対宿主病 (GVHD) の予防は行われません。 用量制限毒性、有害事象の発生率、疾患反応およびPK/PDが注入後に検出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 ≥ 18 歳、性別や人種は問いません。 2. 予想生存期間 ≥ 3 か月; 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。 4. 同種HSCTを受け、以下の基準を満たすAMLの診断： A. 再発AMLの診断基準：完全寛解（CR）後、末梢血中に白血病細胞が再出現するか、骨髄中の芽球細胞が5％以上（ただし、地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由、または髄外白血病細胞浸潤など。 B. 微小残存病変（MRD）陽性のみまたは再発：患者は、治療適格性評価時にマルチパラメータフローサイトメトリー（MFC）による骨髄穿刺液（BMA）の評価で微小残存病変（MRD）陽性である。 C. II度以上の急性移植片対宿主病は移植後に発生しなかった。 D. 利用可能な同種造血幹細胞移植ドナー。 5. 適切な臓器機能: A. 肝機能: ALT≤3×ULN、AST≤3×ULN、総ビリルビン≤2×ULN。 B. 凝固機能: 国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN; C. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥30mL/min; D. 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 45%; 6. 妊娠の可能性のある女性とすべての男性参加者は、注入後少なくとも 12 か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 7. インフォームドコンセント/同意: すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 1. 中枢神経系が関与している。 2. 注入前に以下の抗腫瘍療法を受けた患者: A. 注入前 3 日以内のホルモンの全身使用 (吸入コルチコステロイドの患者を除く); B. 2週間以内または5薬物半減期以内（いずれか短い方）の全身抗腫瘍療法。 C. 4週間以内の放射線療法。 D. 6週間以内のDLI。 E. 1週間以内の髄腔内注射。 F. 6か月以内にCAR-T、CAR-NK、またはその他の改変細胞療法を受けた。 3.治験薬の初回投与前14日以内に静脈内注入による全身療法を必要とする活動性感染症（HBV、HCV、HIV、梅毒感染症、または活動性肺結核を含む）。

    マウスタンパク質を含む製品、または抗体やサイトカインなどの高分子バイオ医薬品に対する過敏反応の病歴； ５． 5. 患者は登録後 1 年以内の効果的な避妊法 (コンドームや避妊具など) を保証できません。 6. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。 7. 重篤な自己免疫疾患または免疫不全疾患を患っている。 8. 既知のアルコール依存症または薬物依存症。 9. 研究者の判断によれば、患者は他のグループ分けに不適切な状態にあると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSCT後のAMLリプラーゼにおけるNK細胞治療
再発したAML患者には、2週間に2回、最大3つの用量レベル（1.0×108細胞/回、5.0×108細胞）の合計用量のドナーNK細胞注射が行われます。 セル/回分、2.0×109 細胞/用量）、続いて低用量のインターロイキン-2（1mIU ih、Qd）を28日間投与します。
薬：NK細胞
薬剤: ドナー NK 細胞注射は、健康なドナーに由来する非遺伝子組み換えナチュラルキラー細胞療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1ヶ月
用量制限毒性 (DLT)
1ヶ月
治療に関連した有害事象
時間枠：1ヶ月
治療に関連した有害事象
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存病変（MRD）陰性反応を示した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
完全応答 (CR)
時間枠：3ヶ月
完全応答 (CR)
3ヶ月
ドナーNK細胞のピークレベル（最大濃度またはCmax）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yujun Dong, Docter、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUFH JDCO2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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