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동종 조혈 줄기세포 이식 후 급성 골수성 백혈병 재발 치료에 저용량 인터루킨-2와 기증자 NK 세포 주입에 대한 제1상 단일군 임상 연구.

2024년 10월 11일 업데이트: Yujun DONG, Peking University First Hospital
이는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에서 저용량 인터루킨-2와 결합된 기증자 NK 세포 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 초기 임상 연구입니다. 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 재발.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 기증자로부터 유래된 유전자 변형되지 않은 자연 살해 세포에 대한 용량 증량 연구입니다. allo-HSCT 후 재발된 AML 환자는 기증자 NK 세포 주사를 받은 후 저용량 인터루킨-2를 투여받게 됩니다. 주입 전후에는 이식편대숙주병(GVHD) 예방이 실시되지 않습니다. 용량 제한 독성, 부작용 발생률, 질병 반응 및 PK/PD는 주입 후 검출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 나이 ≥ 18세, 성별이나 인종 없음, 2. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 3.동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0~2; 4. 동종 조혈모세포 이식을 받고 다음 기준을 충족하는 AML의 진단 A. 재발성 AML의 진단 기준 : 완전관해(CR) 후 말초혈액에 백혈병 세포가 다시 나타나거나 골수에 아세포가 5% 이상 나타나는 경우(제외) 강화 화학요법 후 골수 재생 또는 골수외 백혈병 세포 침윤과 같은 다른 이유로 인해; B. 최소 잔존 질환(MRD) 양성만 또는 재발: 환자는 치료 적격성 평가 시 다중 매개변수 유동 세포측정법(MFC)에 의해 골수 흡인물(BMA)에 대해 평가된 바와 같이 최소 잔존 질환(MRD) 양성입니다. C. II도 이상의 급성 이식편대숙주병은 이식 후 발생하지 않았습니다. D. 이용 가능한 동종 조혈모세포 이식 기증자. 5. 적절한 기관 기능: A. 간 기능: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, 총 빌리루빈≤2×ULN; B. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN; C. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min; D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%; 6. 가임기 여성과 모든 남성 참여자는 주입 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 7. 사전 동의/동의: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 중추신경계 관련; 2. 주입 전 다음의 항종양 요법을 받은 환자: A. 주입 전 3일 이내에 호르몬을 전신적으로 사용(흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자 제외). B. 2주 이내 또는 5회 약물 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 전신 항종양 요법; C. 4주 이내의 방사선 치료; D. 6주 이내 DLI; E. 1주 이내에 척수강내 주사; F. 6개월 이내에 CAR-T, CAR-NK 또는 기타 변형 세포 치료를 받았습니다. 3. HBV, HCV, HIV, 매독 감염 또는 활동성 폐결핵을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주입에 의한 전신 요법이 필요한 모든 활동성 감염.

    4. 쥐 단백질 함유 제품 또는 항체나 사이토카인과 같은 거대분자 생물약제에 대한 과민 반응의 병력; 5. 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임(콘돔, 피임약 등)을 보장할 수 없습니다. 6. 임신(소변/혈액 임신검사 양성) 또는 수유중인 여성 7. 심각한 자가면역질환 또는 면역결핍질환을 앓고 있는 경우 8. 알려진 알코올 의존성 또는 약물 의존성; 9. 조사관의 판단에 따르면, 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSCT 후 AML 대체에서 NK 세포 치료
재발성 AML 환자에게는 2주에 2회, 최대 3개 용량(1.0×108개 세포/용량, 5.0×108개 세포)까지 공여자 NK 세포 주사를 맞는다. 세포/용량, 2.0×109 세포/용량), 이어서 28일 동안 저용량 인터루킨-2(1mIU ih, Qd)를 투여했습니다.
의약품: NK세포
약품 : 기증자NK세포주사는 건강한 기증자로부터 유래된 비유전자변형 자연살해세포치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1개월
용량 제한 독성(DLT)
1개월
치료 관련 이상반응
기간: 1개월
치료 관련 이상반응
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병(MRD) 음성 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
완전한 응답(CR)
기간: 3개월
완전한 응답(CR)
3개월
기증자 NK 세포의 최고 수준(최대 농도 또는 Cmax)
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yujun Dong, Docter, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUFH JDCO2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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