- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06641648
Une étude clinique de phase I à un seul bras sur la perfusion de cellules NK de donneur combinée à de l'interleukine-2 à faible dose dans le traitement de la rechute de leucémie myéloïde aiguë après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujun Dong, Docter
- Numéro de téléphone: 8683575680
- E-mail: dongy@hsc.pku.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bingjie Wang
- E-mail: wbj880202@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yujun Dong
- Numéro de téléphone: +86 18210264969
- E-mail: dongy@hsc.pku.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1.Âge ≥ 18 ans, sans sexe ni race ; 2. Période de survie attendue ≥ 3 mois ; 3. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; 4. Le diagnostic de LAM ayant reçu une allo-HSCT et répondant aux critères suivants : A. Critères diagnostiques de LMA en rechute : après une rémission complète (RC), des cellules leucémiques sont réapparues dans le sang périphérique ou des cellules blastiques dans la moelle osseuse ≥ 5 % (sauf pour d'autres raisons telles que la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation) ou une infiltration de cellules de leucémie extramédullaire ; B. Maladie résiduelle minimale (MRD) positive uniquement ou rechute : le patient présente une maladie résiduelle minimale (MRD) positive, telle qu'évaluée par aspiration de moelle osseuse (BMA) par cytométrie en flux multiparamétrique (MFC) au moment de l'évaluation de l'éligibilité au traitement ; C. La maladie aiguë du greffon contre l'hôte de degré II et supérieur ne s'est pas produite après la transplantation ; D. Donateurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques disponibles. 5. Fonction adéquate des organes : A. Fonction hépatique : ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, bilirubine totale≤2×ULN ; B. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; C. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥30 ml/min ; D. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % ; 6. Les femmes en âge de procréer et tous les participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant au moins 12 mois après la perfusion. 7. Consentement/assentiment éclairé : tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. Système nerveux central impliqué ; 2. Patients ayant reçu les thérapies antitumorales suivantes avant la perfusion : A. Utilisation systémique d'hormones dans les 3 jours précédant la perfusion (sauf pour les patients sous corticostéroïdes inhalés) ; B. Traitement antitumoral systémique dans les 2 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) ; C. Radiothérapie dans les 4 semaines ; D. DLI dans les 6 semaines ; E. Injection intrathécale dans la semaine ; F. Reçu CAR-T, CAR-NK ou autre thérapie cellulaire modifiée dans les 6 mois ; 3. Toute infection active nécessitant un traitement systémique par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris : VHB, VHC, VIH, infection par la syphilis ou tuberculose pulmonaire active.
4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux produits contenant des protéines murines ou aux produits biopharmaceutiques macromoléculaires tels que les anticorps ou les cytokines ; 5. Les patients ne peuvent garantir une contraception efficace (préservatif ou contraceptifs, etc.) dans un délai d'un an après l'inscription ; 6. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou qui allaitent ; 7. Souffrant d'une maladie auto-immune grave ou d'une maladie d'immunodéficience ; 8. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues ; 9. Selon le jugement de l'enquêteur, le patient présente d'autres conditions de regroupement inappropriées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement des cellules NK dans le remplacement de la LMA après HSCT
Les patients atteints de LAM en rechute recevront des injections de cellules NK du donneur pour une dose totale de deux fois toutes les 2 semaines jusqu'à 3 niveaux de dose (1,0 × 108 cellules/dose, 5,0 × 108
cellules/dose,2,0×109
cellules/dose), suivi d'une faible dose d'interleukine-2 (1 mUI ih, Qd) pendant 28 jours.
|
Médicament : L'injection de cellules NK de donneur est une thérapie par cellules tueuses naturelles non génétiquement modifiées dérivée d'un donneur sain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 1 mois
|
Toxicités limitant la dose (DLT)
|
1 mois
|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
|
Événements indésirables liés au traitement
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets avec une réponse négative à la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Réponse complète (CR)
Délai: 3 mois
|
Réponse complète (CR)
|
3 mois
|
|
Niveaux maximaux de cellules NK du donneur (concentration maximale ou Cmax)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yujun Dong, Docter, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUFH JDCO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .