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Une étude clinique de phase I à un seul bras sur la perfusion de cellules NK de donneur combinée à de l'interleukine-2 à faible dose dans le traitement de la rechute de leucémie myéloïde aiguë après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

3 août 2026 mis à jour par: Yujun DONG, Peking University First Hospital
Il s'agit d'une étude clinique précoce, monocentrique, à un seul bras, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules NK de donneur combinée à de l'interleukine-2 à faible dose dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). rechute après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de cellules tueuses naturelles non génétiquement modifiées dérivées d'un donneur sain. Les patients AML en rechute après allo-HSCT recevront des injections de cellules NK du donneur suivies d'interleukine-2 à faible dose. Aucune prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ne sera effectuée avant ou après la perfusion. La toxicité limitant la dose, l'incidence des événements indésirables, la réponse à la maladie et la pharmacocinétique/PD seront détectées après la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1.Âge ≥ 18 ans, sans sexe ni race ; 2. Période de survie attendue ≥ 3 mois ; 3. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; 4. Le diagnostic de LAM ayant reçu une allo-HSCT et répondant aux critères suivants : A. Critères diagnostiques de LMA en rechute : après une rémission complète (RC), des cellules leucémiques sont réapparues dans le sang périphérique ou des cellules blastiques dans la moelle osseuse ≥ 5 % (sauf pour d'autres raisons telles que la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation) ou une infiltration de cellules de leucémie extramédullaire ; B. Maladie résiduelle minimale (MRD) positive uniquement ou rechute : le patient présente une maladie résiduelle minimale (MRD) positive, telle qu'évaluée par aspiration de moelle osseuse (BMA) par cytométrie en flux multiparamétrique (MFC) au moment de l'évaluation de l'éligibilité au traitement ; C. La maladie aiguë du greffon contre l'hôte de degré II et supérieur ne s'est pas produite après la transplantation ; D. Donateurs allogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques disponibles. 5. Fonction adéquate des organes : A. Fonction hépatique : ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, bilirubine totale≤2×ULN ; B. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; C. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥30 ml/min ; D. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % ; 6. Les femmes en âge de procréer et tous les participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant au moins 12 mois après la perfusion. 7. Consentement/assentiment éclairé : tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • 1. Système nerveux central impliqué ; 2. Patients ayant reçu les thérapies antitumorales suivantes avant la perfusion : A. Utilisation systémique d'hormones dans les 3 jours précédant la perfusion (sauf pour les patients sous corticostéroïdes inhalés) ; B. Traitement antitumoral systémique dans les 2 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) ; C. Radiothérapie dans les 4 semaines ; D. DLI dans les 6 semaines ; E. Injection intrathécale dans la semaine ; F. Reçu CAR-T, CAR-NK ou autre thérapie cellulaire modifiée dans les 6 mois ; 3. Toute infection active nécessitant un traitement systémique par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris : VHB, VHC, VIH, infection par la syphilis ou tuberculose pulmonaire active.

    4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux produits contenant des protéines murines ou aux produits biopharmaceutiques macromoléculaires tels que les anticorps ou les cytokines ; 5. Les patients ne peuvent garantir une contraception efficace (préservatif ou contraceptifs, etc.) dans un délai d'un an après l'inscription ; 6. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou qui allaitent ; 7. Souffrant d'une maladie auto-immune grave ou d'une maladie d'immunodéficience ; 8. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues ; 9. Selon le jugement de l'enquêteur, le patient présente d'autres conditions de regroupement inappropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des cellules NK dans le remplacement de la LMA après HSCT
Les patients atteints de LAM en rechute recevront des injections de cellules NK du donneur pour une dose totale de deux fois toutes les 2 semaines jusqu'à 3 niveaux de dose (1,0 × 108 cellules/dose, 5,0 × 108 cellules/dose,2,0×109 cellules/dose), suivi d'une faible dose d'interleukine-2 (1 mUI ih, Qd) pendant 28 jours.
Médicament : L'injection de cellules NK de donneur est une thérapie par cellules tueuses naturelles non génétiquement modifiées dérivée d'un donneur sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 1 mois
Toxicités limitant la dose (DLT)
1 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
Événements indésirables liés au traitement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réponse négative à la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 3 mois
3 mois
Réponse complète (CR)
Délai: 3 mois
Réponse complète (CR)
3 mois
Niveaux maximaux de cellules NK du donneur (concentration maximale ou Cmax)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yujun Dong, Docter, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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