晚期头颈癌患者的姑息立体定向全身放疗与姑息标准放疗
2026年9月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
比较晚期头颈癌患者姑息立体定向放射治疗与姑息标准放射治疗的 III 期随机对照试验
本研究旨在回答以下问题：对于晚期头颈癌患者，立体定向全身放射治疗 (SBRT) 与标准放射治疗 (RT) 相比是否能提供更好的癌症控制？
研究概览
详细说明
立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种癌症治疗方法，可以更精确地向肿瘤区域提供辐射，同时减少到达肿瘤周围未受影响区域的辐射。 与标准放射治疗相比，它使用更少的更高剂量的治疗。
正在进行这项研究，以确定这种方法是否比治疗晚期头颈癌的常规方法更好。 通常的方法被定义为大多数人接受晚期头颈癌的护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Parulekar
- 电话号码：613-533-6430
- 邮箱：wparulekar@ctg.queensu.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- 招聘中
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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接触：
- Robyn Banerjee
- 电话号码：403 955-7641
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
接触：
- Brock Debenham
- 电话号码：780 432-8754
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BCCA - Vancouver
-
接触：
- Matthew Ryan Chan
- 电话号码：672461 604 877-6000
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- 招聘中
- CancerCare Manitoba
-
接触：
- Carlton Johnny
- 电话号码：204 787-2153
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
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接触：
- Ionut Busca
- 电话号码：613 261-5398
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Chiaojung Jillian Tsai
- 电话号码：416 946-4501
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre
-
接触：
- Ian D.T. Poon
- 电话号码：416 480-4974
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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接触：
- Houda Bahig
- 电话号码：11185 514 890-8000
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 招聘中
- Hotel-Dieu de Quebec
-
接触：
- Patrick Martin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部粘膜鳞状细胞癌 (SCC)，至少源自以下部位之一：口腔/下咽、口腔、声门上喉、上颌窦、鼻腔或未知原发部位
- T0-T4/N0-N3 阶段
- 必须被视为不适合治疗性放疗，由治疗肿瘤科医生确定
- 老年 8 分 <14（参见附录 VI 了解 G8 筛查工具）
- 患者年龄必须≥18岁
- 随机分组前 8 周内进行头颈部 CT 或 MRI 检查
- 胸部 CT 或 X 光检查。 如果 CT 具有诊断质量，则允许使用 PET CT。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 有生育能力的参与者必须同意在方案治疗期间使用高效的避孕方法。
- 既往患有恶性肿瘤，其自然病史或治疗不会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的患者有资格参加本试验。
排除标准：
- 鼻咽癌患者。
- 既往全身治疗（包括免疫治疗）。
- 先前对头颈部进行的放射治疗，不包括与当前方案治疗不重叠的头颈部皮肤癌的表面放射治疗。
- 既往患有头颈癌，不包括皮肤癌。
- 肿瘤位置/有 SBRT 毒性风险的患者，包括声门/声门下喉、T4 下咽、环状软骨后、颈部食管、环咽受累、延伸/接近脑/视神经结构、任何单个肿瘤块 >8 cm（在一个维度），>2 个节点级别（级别 1a/b 不计算在内）。
- CT/MRI 上肉眼肿瘤的可视化效果不佳。
- 明确的放射学或临床明显的远处转移。
- 硬皮病/CREST 综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准放射治疗 (SRT)
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2400 cGy 分 3 次 - 第 0/7/21 天，或 2500 cGy 分 5 次，持续 1 周
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实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
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4500 cGy，分 5 次（对于原发性和淋巴结 GTV，每周两次），或者，如果器官处于危险状态，则 4000 cGy，分 5 次，每周两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 Kaplan-Meier 方法估算的总体生存率
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6年
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6年
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局部区域无故障生存
大体时间：6年
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定义为从随机化日期到以下任一日期（以先到者为准）的时间：
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6年
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通过 RECIST 评估的缓解率
大体时间：6年
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6年
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：6年
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6年
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使用 PRO-CTCAE 的患者报告结果
大体时间：6年
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我们将在 RT 开始 8 周时定性比较各组之间的 PRO-CTCAE 项目评分，并检查 SBRT 组 RT 后 12 个月时的 PRO-CTCAE 项目评分，作为指标或持续（结果或“晚期”） SBRT 对头颈部区域的 RT 毒性。
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6年
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使用 FACT-HN 的患者报告结果
大体时间：6年
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两组间 QOL 显着恶化（12 分或以上）的患者比例
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6年
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利用 EQ-5D-5L 的医疗资源利用
大体时间：6年
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所有接受过至少一部分方案治疗的参与者都可以进行健康经济学评估。
那些已完成健康效用指数 (EQ-5D-5L) 的人将可以进行成本效用分析评估。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ian Poon、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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