Palliativ stereootaktisk kroppsstrålbehandling vs palliativ standardstrålbehandling hos patienter med avancerad huvud- och nackcancer
14 september 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
En randomiserad kontrollerad fas III studie som jämför palliativ stereootaktisk kroppsstrålbehandling med palliativ standardstrålbehandling hos patienter med avancerad huvud- och halscancer
Denna studie görs för att svara på följande fråga: Ger stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) bättre cancerkontroll jämfört med standardstrålbehandling (RT) för dem med avancerad huvud- och halscancer?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi, eller SBRT, är en cancerbehandling som mer exakt levererar strålning till tumörområdet med mindre strålning till opåverkade områden runt tumören. Den använder färre behandlingar med högre doser jämfört med standardstrålbehandling.
Denna studie görs för att ta reda på om detta tillvägagångssätt är bättre än det vanliga tillvägagångssättet för avancerad huvud- och halscancer. Det vanliga tillvägagångssättet definieras som vård de flesta får för avancerad huvud- och halscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wendy Parulekar
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: wparulekar@ctg.queensu.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robyn Banerjee
- Telefonnummer: 403 955-7641
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Brock Debenham
- Telefonnummer: 780 432-8754
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Matthew Ryan Chan
- Telefonnummer: 672461 604 877-6000
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Carlton Johnny
- Telefonnummer: 204 787-2153
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Ionut Busca
- Telefonnummer: 613 261-5398
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Chiaojung Jillian Tsai
- Telefonnummer: 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ian D.T. Poon
- Telefonnummer: 416 480-4974
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Houda Bahig
- Telefonnummer: 11185 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytering
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Kontakt:
- Patrick Martin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat mukosalt skivepitelcancer (SCC) i huvudet och halsen som härrör från minst ett av följande ställen: oro/hypofarynx, munhåla, supraglottiskt struphuvud, maxillär sinus, näshåla eller okänd primär
- Steg T0-T4/N0-N3
- Måste anses olämplig för kurativ avsikt RT enligt bedömning av den eller de behandlande onkologen.
- Geriatrisk 8 poäng <14 (se bilaga VI för G8 screeningverktyg)
- Patienten måste vara ≥18 år
- CT eller MRT av huvud och hals inom 8 veckor före randomisering
- CT eller röntgen av bröstet. PET CT är tillåtet om CT är av diagnostisk kvalitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-3
- Deltagare i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under protokollbehandling.
- Patienter med en tidigare malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den undersökningsbara behandlingen är berättigade till denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med nasofaryngealt karcinom.
- Tidigare systemisk terapi (inklusive immunterapi).
- Tidigare strålbehandling mot huvud och hals exklusive ytlig strålbehandling för hudcancer på huvud och hals som inte överlappar med nuvarande protokollbehandling.
- Tidigare huvud- och halscancer exklusive hudcancer.
- Patienter med tumörlokaliseringar/risk för SBRT-toxicitet, inklusive glottisk/subglottisk struphuvud, T4 hypofarynx, post-cricoid, cervikal matstrupe, perifer svalgengagemang, förlängning/närhet till hjärnan/optiska strukturer, varje enskild tumörmassa >8 cm (i en dimension), >2 nodalnivåer (Nivå 1a/b räknas inte).
- Grov tumör dåligt visualiserad på CT/MRI.
- Definitiva radiologiska eller kliniskt uppenbara fjärrmetastaser.
- Sklerodermi/CREST syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard strålbehandling (SRT)
|
2400 cGy i 3 fraktioner - dag 0/7/21, ELLER, 2500 cGy i 5 fraktioner under 1 vecka
|
|
Experimentell: Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT)
|
4500 cGy i 5 fraktioner (två gånger i veckan till primär och nodal GTV, OR, 4000 cGy i 5 fraktioner två gånger i veckan om organ i riskzonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad uppskattad enligt Kaplan-Meiers metodik
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
|
Lokal regional misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 6 år
|
definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för något av följande, beroende på vilket som kommer först:
|
6 år
|
|
Svarsfrekvens utvärderad av RECIST
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
|
Antal och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
|
Patientrapporterade resultat med användning av PRO-CTCAE
Tidsram: 6 år
|
Vi kommer kvalitativt att jämföra PRO-CTCAE-objektpoäng mellan armar vid 8 veckor från början av RT, och undersöka PRO-CTCAE-objektpoäng 12 månader efter RT i SBRT-armen, som en indikator eller bestående (konsekvent eller "sen") RT-toxicitet med SBRT till huvud- och halsregionen.
|
6 år
|
|
Patientrapporterade resultat med användning av FACT-HN
Tidsram: 6 år
|
andel patienter mellan armarna som har en betydande försämring (12 poäng eller mer) av QOL
|
6 år
|
|
Sjukvårdsresursanvändning med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 år
|
Alla inskrivna deltagare som har fått minst en del av protokollbehandlingen är utvärderbara för hälsoekonomi.
De som har slutfört Health Utilities Index (EQ-5D-5L), kommer att kunna utvärderas för kostnads-nyttoanalyser.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt CCTGs policy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .