Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna stereotaktyczna radioterapia ciała a paliatywna standardowa radioterapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące paliatywną stereotaktyczną radioterapię ciała z paliatywną standardową radioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zapewnia lepszą kontrolę raka w porównaniu ze standardową radioterapią (RT) u osób z zaawansowanym rakiem głowy i szyi?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to metoda leczenia nowotworu polegająca na dokładniejszym dostarczaniu promieniowania do obszaru nowotworu, przy czym mniejsza ilość promieniowania dociera do nienaruszonych obszarów wokół guza. W porównaniu ze standardową radioterapią wykorzystuje się mniej zabiegów z większymi dawkami.

Badanie to przeprowadza się, aby sprawdzić, czy to podejście jest lepsze niż zwykłe podejście w przypadku zaawansowanego raka głowy i szyi. Typowe podejście definiuje się jako opiekę, którą większość osób otrzymuje w przypadku zaawansowanego raka głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robyn Banerjee
          • Numer telefonu: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brock Debenham
          • Numer telefonu: 780 432-8754
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Carlton Johnny
          • Numer telefonu: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Ionut Busca
          • Numer telefonu: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Numer telefonu: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ian D.T. Poon
          • Numer telefonu: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Houda Bahig
          • Numer telefonu: 11185 514 890-8000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy błony śluzowej (SCC) głowy i szyi wywodzący się z co najmniej jednego z następujących umiejscowień: część ustno-gardłowa, jama ustna, krtań nadgłośniowa, zatoka szczękowa, jama nosowa lub nieznany pierwotny
  • Etapy T0-T4/N0-N3
  • Musi zostać uznany za niekwalifikującego się do RT w celu wyleczenia, zgodnie z decyzją lekarza onkologa(ów) prowadzącego(-ych)
  • Geriatryczny 8, wynik <14 (patrz Załącznik VI dla narzędzia przesiewowego G8)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • CT lub MRI głowy i szyi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub RTG klatki piersiowej. PET CT jest dozwolone, jeśli CT ma jakość diagnostyczną.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii protokołu.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniej występującym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia eksperymentalnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli.
  • Wcześniejsze leczenie systemowe (w tym immunoterapia).
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi, z wyłączeniem powierzchownej radioterapii raka skóry głowy i szyi, która nie pokrywa się z bieżącym protokołem leczenia.
  • Wcześniejszy nowotwór głowy i szyi, z wyłączeniem raka skóry.
  • Pacjenci z lokalizacją guza/ryzykiem toksyczności SBRT, w tym krtanią głośniową/podgłośniową, gardłom dolnym T4, guzem pierścieniowatym, przełykiem szyjnym, zajęciem obwodowego gardła, zasięgiem/bliskością mózgu/struktur wzrokowych, dowolnym pojedynczym guzem o masie >8 cm (w jednym wymiar), >2 poziomy węzłowe (poziom 1a/b nie jest liczony).
  • Guz duży słabo uwidoczniony w tomografii komputerowej/MRI.
  • Definitywne radiologiczne lub klinicznie ewidentne przerzuty odległe.
  • Twardzina skórna/zespół CREST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia (SRT)
Promieniowanie: Standardowa radioterapia (SRT)
2400 cGy w 3 frakcjach - dzień 0/7/21, LUB, 2500 cGy w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
4500 cGy w 5 frakcjach (dwa razy w tygodniu do pierwotnej i węzłowej GTV, LUB, 4000 cGy w 5 frakcjach dwa razy w tygodniu, jeśli narządy są zagrożone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie oszacowano według metodologii Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Lokalne regionalne przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: 6 lat

zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  • Pierwszy zapis (radiologiczny lub kliniczny) lokalnego lub regionalnego postępu/nawrotu choroby.
  • Operacja guza pierwotnego w dowolnym momencie przeprowadzana z powodu klinicznego lub radiologicznego (RECIST 1.1) utrzymywania się/progresji/nawrotu choroby z guzem obecnym/nieznanym w końcowej patologii.
  • Wycięcie szyi > 20 tygodni od zakończenia radioterapii przeprowadzonej z powodu klinicznego lub radiologicznego (RECIST 1.1) utrzymywania się/progresji/nawrotu choroby z guzem obecnym/nieznanym w końcowej patologii.
6 lat
Wskaźnik odpowiedzi oceniony przez RECIST
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 6 lat
Porównamy jakościowo punktację PRO-CTCAE pomiędzy ramionami po 8 tygodniach od rozpoczęcia RT i zbadamy punktację PRO-CTCAE po 12 miesiącach od RT w ramieniu SBRT, jako wskaźnik lub utrzymującą się (wynikającą lub „późną”) Toksyczność RT z SBRT w regionie głowy i szyi.
6 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu FACT-HN
Ramy czasowe: 6 lat
odsetek pacjentów pomiędzy ramionami, u których nastąpiło znaczące pogorszenie (12 punktów lub więcej) jakości życia
6 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 lat
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną część terapii protokołu, kwalifikują się do oceny pod kątem ekonomiki zdrowia. Osoby, które ukończyły Indeks Usług Zdrowotnych (EQ-5D-5L), będą mogły zostać poddane ocenie pod kątem analiz użyteczności kosztów.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką CCTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak głowy i szyi

Badania kliniczne na Standardowa radioterapia (SRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj